Исследование КПТ-1 и паклитаксела с карбоплатином у пациентов с прогрессирующим неоперабельным немелкоклеточным раком легкого
8 сентября 2011 г. обновлено: CBA Research
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование КПТ-1 и паклитаксела/карбоплатина у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого
Множественная лекарственная устойчивость — явление, при котором клетки становятся устойчивыми к различным лекарственным средствам с различными механизмами действия.
Лекарственная устойчивость остается серьезным препятствием для успешной разработки ингибиторов химиотерапии рака, которые в настоящее время проходят клинические испытания.
CBT-1 — это натуральный продукт, который в настоящее время проходит клинические испытания в качестве ингибитора.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких имеет самую высокую заболеваемость и распространенность среди онкологических заболеваний в мире и остается ведущей причиной смерти от рака в западных странах.
Годичная выживаемость пациентов с наилучшей поддерживающей терапией остается низкой.
Немелкоклеточный рак легкого составляет почти 85% всех случаев рака легкого.
Приблизительно 70% пациентов имеют местно-распространенное или метастатическое заболевание при поступлении и не являются кандидатами на хирургическое вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ
- распространенный неоперабельный НМРЛ
- имеют адекватную функцию почек, креатинин сыворотки <2,0 мг/дл или 24-часовой клиренс креатинина > 50 мл/мин
- имеют адекватную функцию печени, определяемую как SGOT <4 раз выше верхней границы нормы (ULN) и билирубин <2,0 мг/дл
- кальций <11,0 мг/дл и альбумин >2,0 г/дл
- иметь адекватный резерв костного мозга, определяемый как количество гранулоцитов> 1500/мм3, гемоглобин> 10,0 г/дл и тромбоциты> 100 000/мм3
- если женщина и детородный потенциал, согласитесь использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью: оральные контрацептивы, барьер со спермицидом, внутриматочная система контрацепции прогестерона, имплантат левоноргестрела, инъекция медроксипрогестерона ацетата контрацептива, полное воздержание от половых контактов
Критерий исключения:
- ранее получали таксаны, препараты платины, алкалоиды барвинка, антрациклины, эпиподофиллотоксины или КБТ-1
- известна или подозревается повышенная чувствительность к платиносодержащим соединениям, таксанам, полиоксиэтилированному касторовому маслу или манниту;
- имеют серьезное заболевание центральной нервной системы, в том числе судороги в анамнезе в течение последних 3 месяцев или психиатрический анамнез, который может повлиять на способность дать информированное согласие или помешать соблюдению требований протокола
- иметь право на лечебную хирургию или лучевую терапию.
- не должен иметь диагноз и / или лечение в течение последних 5 лет любого злокачественного новообразования, кроме НМРЛ или базально-клеточного рака кожи
- быть беременной или кормящей грудью
- имеют в анамнезе серьезное заболевание коронарной артерии, сердечные аритмии, требующие лечения, другие заболевания сердца в анамнезе или другие сердечные аномалии, определяемые по ЭКГ, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность пациента переносить терапию
- имеют продолжающиеся серьезные инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков
- имеют клинически значимые нарушения свертываемости крови
- иметь аллотрансплантат твердых органов
- имеют выраженное интеркуррентное заболевание
- имеют кровоточащую язвенную болезнь
- участвовали в любом экспериментальном исследовании в течение 2 месяцев до зачисления
- использовать лекарство, которое может неблагоприятно взаимодействовать с КПТ-1, паклитакселом или карбоплатином. Лекарства включают: аминогликозидные антибиотики, Prilosec, Losec, Zantac
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
(капсулы 50 мг) 500 мг/м2/день x 7 + паклитаксел 135 мг/м2 + карбоплатин AUC 6
|
|
Активный компаратор: ТОС-1
|
(капсулы 50 мг) 500 мг/м2/день x 7 + паклитаксел 135 мг/м2 + карбоплатин AUC 6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: ежемесячно в течение первых 6 месяцев обучения, затем каждые 2-3 месяца в течение следующего года, затем каждые 6 месяцев
|
ежемесячно в течение первых 6 месяцев обучения, затем каждые 2-3 месяца в течение следующего года, затем каждые 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время прогресса
Временное ограничение: каждый месяц в течение первых 6 месяцев вне учебы, затем каждые 2-3 месяца в течение следующего года, а затем каждые 6 месяцев.
|
каждый месяц в течение первых 6 месяцев вне учебы, затем каждые 2-3 месяца в течение следующего года, а затем каждые 6 месяцев.
|
|
Частота ответов
Временное ограничение: каждые 2-3 месяца после завершения терапии до прогрессирования заболевания
|
каждые 2-3 месяца после завершения терапии до прогрессирования заболевания
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждый месяц в течение первых 6 месяцев вне учебы, затем каждые 2-3 месяца в течение следующего года, а затем каждые 6 месяцев.
|
каждый месяц в течение первых 6 месяцев вне учебы, затем каждые 2-3 месяца в течение следующего года, а затем каждые 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Oldham, MD, CBA Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBA-TP0301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .