Tutkimus CBT-1:stä ja paklitakselista karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 8. syyskuuta 2011 päivittänyt: CBA Research
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu CBT-1:n ja paklitakselin/karboplatiinin tutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Moninkertainen lääkeresistenssi on ilmiö, jossa solut tulevat vastustuskykyisiksi erilaisille lääkkeille, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit.
Lääkeresistenssi on edelleen merkittävä este menestyksekkäälle syövän kemoterapia-inhibiittorille. On kehitetty ja parhaillaan kliinisissä tutkimuksissa.
CBT-1 on luonnollinen tuote, joka on parhaillaan kliinisissä tutkimuksissa estäjänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyövän ilmaantuvuus ja esiintyvyys syövistä on suurin maailmassa, ja se on edelleen johtava syöpään liittyvien kuolemien syy länsimaissa.
Parhaan tukihoidon saaneiden potilaiden vuoden eloonjääminen on edelleen alhainen.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muodostaa lähes 85 % kaikista keuhkosyöpätapauksista.
Noin 70 %:lla potilaista on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus ilmaantumishetkellä, eikä heitä voida leikkauttaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi
- kehittynyt käyttökelvoton NSCLC
- sinulla on riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- heillä on riittävä maksan toiminta, joka määritellään SGOT:ksi < 4 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini < 2,0 mg/dl
- kalsiumia < 11,0 mg/dl ja albumiinia > 2,0 g/dl
- sinulla on riittävä luuydinreservi, joka määritellään granulosyyttien määräksi > 1500/mm3, hemoglobiiniksi >10,0 g/dl ja verihiutaleiksi >100 000/mm3
- jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, suostut käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, este spermisidillä, kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä, levonorgestreeli-implantti, medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisy-injektio, täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- ovat aiemmin saaneet taksaaneja, platinaa, vinka-alkaloideja, antrasykliinejä, epipodofyllotoksiineja tai CBT-1:tä
- sinulla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys platinaa sisältäville yhdisteille, taksaaneille, polyoksietyloidulle risiiniöljylle tai mannitolille
- sinulla on merkittävä keskushermostosairaus, mukaan lukien viimeisten 3 kuukauden aikana esiintyneet kohtaukset tai psykiatriset sairaudet, jotka heikentävät kykyä antaa tietoinen suostumus tai estää protokollavaatimusten noudattamisen
- olla oikeutettu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
- ei saa olla diagnosoitu ja/tai hoidettu viimeisten 5 vuoden aikana millään muulla pahanlaatuisella kasvaimella kuin NSCLC tai ihon tyvisolusyöpä
- olla raskaana tai imettävä
- sinulla on ollut merkittävä sepelvaltimotauti, hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä, muita sydänsairauksia tai muita EKG:n perusteella määritettyjä sydämen poikkeavuuksia, jotka tutkijan arvion mukaan heikentävät potilaan kykyä sietää hoitoa
- sinulla on meneillään olevia vakavia infektioita, jotka vaativat parenteraalista antibioottia
- joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuotohäiriöitä
- sinulla on kiinteä elinsiirto
- joilla on merkittävä väliaikainen sairaus
- sinulla on verenvuoto peptinen haavatauti
- ovat osallistuneet mihin tahansa kokeelliseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- käyttää lääkettä, jolla voi olla haitallisia vuorovaikutuksia CBT-1:n, paklitakselin tai karboplatiinin kanssa. Lääkkeitä ovat: aminoglykosidiantibiootit, Prilosec, Losec, Zantac
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
(50 mg kapselit) 500 mg/m2/vrk x 7 + paklitakseli 135 mg/m2 + karboplatiinin AUC 6
|
|
Active Comparator: CBT-1
|
(50 mg kapselit) 500 mg/m2/vrk x 7 + paklitakseli 135 mg/m2 + karboplatiinin AUC 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: joka kuukausi ensimmäiset 6 kuukautta poissa opiskelusta, sitten 2-3 kuukauden välein seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
joka kuukausi ensimmäiset 6 kuukautta poissa opiskelusta, sitten 2-3 kuukauden välein seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: joka kuukausi ensimmäiset 6 kuukautta poissa opinnoista, sitten 2-3 kuukauden välein seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
|
joka kuukausi ensimmäiset 6 kuukautta poissa opinnoista, sitten 2-3 kuukauden välein seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 2-3 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen taudin etenemiseen saakka
|
2-3 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen taudin etenemiseen saakka
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: joka kuukausi ensimmäiset 6 kuukautta poissa opinnoista, sitten 2-3 kuukauden välein ensi vuonna ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
|
joka kuukausi ensimmäiset 6 kuukautta poissa opinnoista, sitten 2-3 kuukauden välein ensi vuonna ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Oldham, MD, CBA Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBA-TP0301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .