Eine Studie zu CBT-1 und Paclitaxel mit Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC
• fortgeschrittenes inoperables NSCLC
• ausreichende Nierenfunktion, Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance > 50 ml/Minute haben
• eine adäquate Leberfunktion haben, definiert als SGOT < das 4-fache der oberen Normgrenze (ULN) und Bilirubin < 2,0 mg/dl
• Kalzium < 11,0 mg/dl und Albumin > 2,0 g/dl haben
• eine ausreichende Knochenmarksreserve haben, definiert als Granulozytenzahl >1.500/mm3, Hämoglobin >10,0 g/dl und Blutplättchen >100.000/mm3
• wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden: orale Kontrazeptiva, Barriere mit Spermizid, intrauterines Progesteron-Kontrazeptionssystem, Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat-Kontrazeptivum-Injektion, vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr

Ausschlusskriterien:

• zuvor Taxane, Platine, Vinca-Alkaloide, Anthrazykline, Epipodophyllotoxine oder CBT-1 erhalten haben
• eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen platinhaltige Verbindungen, Taxane, polyoxyethyliertes Rizinusöl oder Mannit haben
• eine signifikante Erkrankung des zentralen Nervensystems haben, einschließlich Anfällen in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten oder einer psychiatrischen Vorgeschichte, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Einhaltung der Protokollanforderungen zu verhindern
• für eine kurative Operation oder Strahlentherapie in Frage kommen.
• darf in den letzten 5 Jahren keine andere bösartige Erkrankung als NSCLC oder Basalzellkarzinom der Haut diagnostiziert und/oder behandelt worden sein
• schwanger sein oder stillen
• in der Vorgeschichte eine signifikante koronare Herzkrankheit, behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen, eine Vorgeschichte anderer Herzerkrankungen oder andere durch EKG festgestellte Herzanomalien haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Therapie zu tolerieren
• anhaltende schwere Infektionen haben, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordern
• klinisch signifikante Blutgerinnungsstörungen haben
• ein solides Organallotransplantat haben
• eine signifikante interkurrente Erkrankung haben
• blutende Magengeschwüre haben
• innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung an einer experimentellen Studie teilgenommen haben
• ein Medikament verwenden, das mit CBT-1, Paclitaxel oder Carboplatin nachteilig interagieren könnte. Zu den Medikamenten gehören: Aminoglykosid-Antibiotika, Prilosec, Losec, Zantac