En studie av CBT-1 og paklitaksel med karboplatin hos pasienter med avansert inoperabel ikke-småcellet lungekreft
8. september 2011 oppdatert av: CBA Research
Fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av CBT-1 og paklitaksel/karboplatin hos pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft
Multippel medikamentresistens er fenomenet der celler blir resistente mot en rekke medikamenter med forskjellige virkningsmekanismer.
Medikamentresistens er fortsatt en betydelig hindring for vellykkede kreftkjemoterapihemmere er utviklet og er for tiden i kliniske studier.
CBT-1 er et naturlig produkt som for tiden er i kliniske studier som en hemmer
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft har den høyeste forekomsten og prevalensen blant kreftformer i verden og er fortsatt den ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall i vestlige land.
Ett års overlevelse for pasienter med best støttende behandling er fortsatt lav.
Ikke-småcellet lungekreft utgjør nesten 85 % av alle lungekrefttilfeller.
Omtrent 70 % av pasientene har lokalt avansert eller metastatisk sykdom ved presentasjonen og er ikke kandidater for kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Forente stater, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet diagnose av NSCLC
- avansert inoperabel NSCLC
- har tilstrekkelig nyrefunksjon, serumkreatinin <2,0 mg/dL eller 24 timers kreatininclearance > 50 ml/minutt
- har adekvat leverfunksjon definert som SGOT <4 ganger øvre normalgrense (ULN) og bilirubin <2,0 mg/dL
- har kalsium <11,0 mg/dL og albumin >2,0g/dL
- ha tilstrekkelig benmargsreserve definert som granulocyttantall >1 500/mm3, hemoglobin >10,0 g/dL og blodplater >100 000/mm3
- hvis kvinner og i fertil alder, godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder: orale prevensjonsmidler, barriere med spermicid, intrauterint progesteron prevensjonssystem, levonorgestrel implantat, medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon, fullstendig avholdenhet fra samleie
Ekskluderingskriterier:
- har tidligere fått taksaner, platina, vinca alkaloider, antracykliner, epipodofyllotoksiner eller CBT-1
- har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor platinaholdige forbindelser, taxaner, polyoksyetylert lakserolje eller mannitol
- har betydelig sykdom i sentralnervesystemet, inkludert anfallshistorie innen de siste 3 månedene eller psykiatrisk historie som vil svekke evnen til å gi informert samtykke eller forhindre overholdelse av protokollkrav
- være kvalifisert for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
- må ikke ha en diagnose og/eller behandling i løpet av de siste 5 årene av annen malignitet enn NSCLC eller basalcellekarsinom i huden
- være gravid eller ammende
- har en historie med betydelig koronarsykdom, hjertearytmier som krever behandling, historie med annen hjertesykdom eller andre hjerteanomalier bestemt av EKG som etter utforskerens vurdering ville kompromittere pasientens evne til å tolerere behandlingen
- har pågående alvorlige infeksjoner som krever parenterale antibiotika
- har klinisk signifikante blødningsforstyrrelser
- har solid organallograft
- har betydelig interkurrent sykdom
- har blødende magesår
- har deltatt i en eksperimentell studie innen 2 måneder før påmelding
- bruke en medisin som kan påvirke negativt med CBT-1, paklitaksel eller karboplatin. Medisiner inkluderer: aminoglykosid antibiotika, Prilosec, Losec, Zantac
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
(50 mg caps) 500 mg/m2/dag x 7 + paklitaksel 135 mg/m2 + karboplatin AUC 6
|
|
Aktiv komparator: CBT-1
|
(50 mg caps) 500 mg/m2/dag x 7 + paklitaksel 135 mg/m2 + karboplatin AUC 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: hver måned de første 6 månedene uten studie, deretter hver 2.-3. måned det neste året, deretter hver 6. måned deretter
|
hver måned de første 6 månedene uten studie, deretter hver 2.-3. måned det neste året, deretter hver 6. måned deretter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: hver måned de første 6 månedene av studiefri, deretter hver 2.-3. måned det neste året, deretter hver 6. måned deretter.
|
hver måned de første 6 månedene av studiefri, deretter hver 2.-3. måned det neste året, deretter hver 6. måned deretter.
|
|
Responsrater
Tidsramme: hver 2.-3. måned etter avsluttet behandling til sykdomsprogresjon
|
hver 2.-3. måned etter avsluttet behandling til sykdomsprogresjon
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver måned de første 6 månedene uten studie, deretter hver 2.-3. måned neste år, deretter hver 6. måned deretter.
|
hver måned de første 6 månedene uten studie, deretter hver 2.-3. måned neste år, deretter hver 6. måned deretter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Oldham, MD, CBA Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBA-TP0301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .