Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CBT-1 és a paclitaxel és a karboplatin vizsgálata előrehaladott, inoperábilis, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2011. szeptember 8. frissítette: CBA Research

3. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CBT-1-ről és a Paclitaxel/Carboplatinról inoperábilis, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A többszörös gyógyszerrezisztencia az a jelenség, amikor a sejtek rezisztenssé válnak számos, eltérő hatásmechanizmusú gyógyszerrel szemben. A gyógyszerrezisztencia továbbra is jelentős akadálya a sikeres rák kemoterápiás gátlók kifejlesztésének, és jelenleg klinikai vizsgálatok alatt állnak. A CBT-1 egy természetes termék, jelenleg klinikai vizsgálatok alatt áll, mint inhibitor

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák előfordulása és prevalenciája a legmagasabb a rákos megbetegedések között a világon, és továbbra is a rákkal összefüggő halálozások vezető oka a nyugati országokban. A legjobb szupportív ellátásban részesülő betegek egyéves túlélése továbbra is alacsony. A nem kissejtes tüdőrák az összes tüdőrákos eset közel 85%-át teszi ki. A betegek megközelítőleg 70%-a lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségben szenved a megjelenéskor, és nem jelöltek műtétre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag megerősített NSCLC diagnózis
  • fejlett inoperábilis NSCLC
  • megfelelő a veseműködése, a szérum kreatinin <2,0 mg/dl vagy a 24 órás kreatinin-clearance > 50 ml/perc
  • megfelelő májfunkcióval rendelkezik, amelynek meghatározása szerint az SGOT a normálérték felső határának (ULN) <4-szerese, a bilirubin pedig <2,0 mg/dl
  • kalcium <11,0 mg/dl és albumin >2,0g/dl
  • megfelelő csontvelő-tartalékkal rendelkezik: granulocitaszám >1500/mm3, hemoglobin >10,0g/dl és vérlemezkék >100.000/mm3
  • ha nő és fogamzóképes korú, vállalja a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazását: orális fogamzásgátlók, spermicid védőgát, méhen belüli progeszteron fogamzásgátló rendszer, levonorgesztrel implantátum, medroxiprogeszteron-acetát fogamzásgátló injekció, szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás

Kizárási kritériumok:

  • korábban taxánokat, platinát, vinka alkaloidokat, antraciklineket, epipodofillotoxinokat vagy CBT-1-et kapott
  • platinatartalmú vegyületekkel, taxánokkal, polioxietilezett ricinusolajjal vagy mannittal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenysége
  • súlyos központi idegrendszeri betegsége van, beleértve az elmúlt 3 hónapban görcsrohamokat vagy olyan pszichiátriai kórtörténetet, amely rontja a tájékozott beleegyezési képességet vagy megakadályozza a protokoll követelményeinek való megfelelést
  • alkalmas legyen gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre.
  • az elmúlt 5 évben nem diagnosztizáltak és/vagy nem kezeltek más rosszindulatú daganatot, kivéve az NSCLC-t vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját.
  • terhes vagy szoptat
  • ha a kórelőzményében jelentős koszorúér-betegség, kezelést igénylő szívritmuszavar, egyéb szívbetegség vagy EKG-val meghatározott egyéb szívrendellenesség szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a beteg terápiatűrő képességét
  • ha olyan súlyos fertőzései vannak, amelyek parenterális antibiotikumot igényelnek
  • klinikailag jelentős vérzési rendellenességei vannak
  • szilárd szerv-allograftjuk van
  • jelentős interkurrens betegsége van
  • vérző peptikus fekélybetegsége van
  • részt vett bármilyen kísérleti vizsgálatban a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül
  • olyan gyógyszert használ, amely káros kölcsönhatásba léphet a CBT-1-gyel, a paklitaxellel vagy a karboplatinnal. A gyógyszerek közé tartoznak: aminoglikozid antibiotikumok, Prilosec, Losec, Zantac

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
(50 mg kapszula) 500 mg/m2/nap x 7 + paklitaxel 135 mg/m2 + karboplatin AUC 6
Aktív összehasonlító: CBT-1
Drog: CBT-1
(50 mg kapszula) 500 mg/m2/nap x 7 + paklitaxel 135 mg/m2 + karboplatin AUC 6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: havonta az első 6 hónap szünetben, majd 2-3 havonta a következő évben, majd 6 havonta
havonta az első 6 hónap szünetben, majd 2-3 havonta a következő évben, majd 6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: az első 6 hónapban havonta, a következő évben 2-3 havonta, ezt követően pedig 6 havonta.
az első 6 hónapban havonta, a következő évben 2-3 havonta, ezt követően pedig 6 havonta.
Válaszadási arányok
Időkeret: 2-3 havonta a kezelés befejezését követően a betegség progressziójáig
2-3 havonta a kezelés befejezését követően a betegség progressziójáig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: az első 6 hónapban havonta, majd a következő évben 2-3 havonta, ezt követően pedig 6 havonta.
az első 6 hónapban havonta, majd a következő évben 2-3 havonta, ezt követően pedig 6 havonta.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CBA Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Oldham, MD, CBA Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBA-TP0301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a CBT-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel