Une étude sur le CBT-1 et le paclitaxel avec du carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules inopérable avancé
8 septembre 2011 mis à jour par: CBA Research
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la CBT-1 et le paclitaxel/carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules inopérable
La résistance multiple aux médicaments est le phénomène par lequel les cellules deviennent résistantes à une variété de médicaments avec différents mécanismes d'action.
La résistance aux médicaments reste un obstacle important au succès des inhibiteurs de la chimiothérapie anticancéreuse ont été développés et font actuellement l'objet d'essais cliniques.
CBT-1 est un produit naturel actuellement en essai clinique en tant qu'inhibiteur
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon a l'incidence et la prévalence les plus élevées parmi les cancers dans le monde et reste la principale cause de décès liés au cancer dans les pays occidentaux.
La survie à un an des patients bénéficiant des meilleurs soins de support reste faible.
Le cancer du poumon non à petites cellules représente près de 85 % de tous les cas de cancer du poumon.
Environ 70 % des patients ont une maladie localement avancée ou métastatique au moment de la présentation et ne sont pas candidats à la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, États-Unis, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologique confirmé de NSCLC
- NSCLC inopérable avancé
- avoir une fonction rénale adéquate, une créatinine sérique < 2,0 mg/dL ou une clairance de la créatinine sur 24 heures > 50 mL/minute
- avoir une fonction hépatique adéquate définie comme SGOT <4 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine <2,0 mg/dL
- avoir du calcium <11,0 mg/dL et de l'albumine >2,0 g/dL
- avoir une réserve de moelle osseuse adéquate définie comme un nombre de granulocytes > 1 500/mm3, une hémoglobine > 10,0 g/dL et des plaquettes > 100 000/mm3
- si femme et en âge de procréer, accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes : contraceptifs oraux, barrière avec spermicide, système contraceptif intra-utérin à la progestérone, implant de lévonorgestrel, injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone, abstinence complète de rapports sexuels
Critère d'exclusion:
- ont déjà reçu des taxanes, des platines, des alcaloïdes de la pervenche, des anthracyclines, des épipodophyllotoxines ou du CBT-1
- avez une hypersensibilité connue ou suspectée aux composés contenant du platine, aux taxanes, à l'huile de ricin polyoxyéthylée ou au mannitol
- avez une maladie importante du système nerveux central, y compris des antécédents de convulsions au cours des 3 derniers mois ou des antécédents psychiatriques qui nuiraient à la capacité de donner un consentement éclairé ou empêcheraient de se conformer aux exigences du protocole
- être éligible à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.
- ne doit pas avoir reçu de diagnostic et/ou de traitement au cours des 5 dernières années d'une tumeur maligne autre que le NSCLC ou le carcinome basocellulaire de la peau
- être enceinte ou allaiter
- avoir des antécédents de maladie coronarienne importante, d'arythmies cardiaques nécessitant un traitement, d'antécédents d'autres maladies cardiaques ou d'autres anomalies cardiaques déterminées par ECG qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la capacité du patient à tolérer la thérapie
- avez des infections graves en cours qui nécessitent des antibiotiques parentéraux
- avez des troubles hémorragiques cliniquement significatifs
- avoir une allogreffe d'organe solide
- avoir une maladie intercurrente importante
- souffrez d'un ulcère peptique hémorragique
- avoir participé à une étude expérimentale dans les 2 mois précédant l'inscription
- utiliser un médicament qui pourrait interagir négativement avec le CBT-1, le paclitaxel ou le carboplatine. Les médicaments comprennent : les antibiotiques aminoglycosides, Prilosec, Losec, Zantac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
(capsules de 50 mg) 500 mg/m2/jour x 7 + paclitaxel 135 mg/m2 + carboplatine ASC 6
|
|
Comparateur actif: CBT-1
|
(capsules de 50 mg) 500 mg/m2/jour x 7 + paclitaxel 135 mg/m2 + carboplatine ASC 6
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: tous les mois pendant les 6 premiers mois d'arrêt des études, puis tous les 2-3 mois l'année suivante, puis tous les 6 mois par la suite
|
tous les mois pendant les 6 premiers mois d'arrêt des études, puis tous les 2-3 mois l'année suivante, puis tous les 6 mois par la suite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de progression
Délai: chaque mois pendant les 6 premiers mois d'arrêt, puis tous les 2-3 mois l'année suivante, puis tous les 6 mois par la suite.
|
chaque mois pendant les 6 premiers mois d'arrêt, puis tous les 2-3 mois l'année suivante, puis tous les 6 mois par la suite.
|
|
Taux de réponse
Délai: tous les 2 à 3 mois après la fin du traitement jusqu'à progression de la maladie
|
tous les 2 à 3 mois après la fin du traitement jusqu'à progression de la maladie
|
|
Survie sans progression
Délai: tous les mois pendant les 6 premiers mois d'arrêt d'études, puis tous les 2-3 mois l'année suivante, puis tous les 6 mois par la suite.
|
tous les mois pendant les 6 premiers mois d'arrêt d'études, puis tous les 2-3 mois l'année suivante, puis tous les 6 mois par la suite.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Oldham, MD, CBA Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2007
Première publication (Estimation)
21 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBA-TP0301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .