GSK598809の安全性、忍容性、血中濃度を調査する研究
2017年8月3日 更新者：GlaxoSmithKline
喫煙者におけるGSK598809の単回経口投与量の増加の忍容性と薬物動態を調査する、プラセボ対照、単盲検、無作為化、ヒトボランティア研究
GSK598809 は、ニコチン依存症の克服を促進し、禁煙を支援するために開発されています。
この研究では、GSK598809 が喫煙者に安全で許容されるかどうかを調査し、GSK598809 とニコチンの血中濃度も調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13251
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な成人男性喫煙者
- 体重50kg以上、BMI18.5～29.9の方 キロ/平方メートル。
- 医学的、精神医学的または検査室の評価に異常がないこと
- 過去 1 年間、1 日あたり平均 20 本以上 40 本未満のタバコを吸っており、試験前の 3 か月間は禁煙しようとしなかった。
除外基準:
- -精神障害または睡眠障害の病歴。
- 禁煙治療中。
- たばこ以外のたばこ製品を使用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アームA
インアーム 投与対象は、1週目にプラセボ、2週目に10ミリグラム（mg）のGSK598809、3週目に25mgのGSK598809、4週目に75mgのGSK598809を受け取ります。別の投与を受ける前の週。
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GSK598809 カプセルは、5 mg と 25 mg の用量で提供されます。
被験者は、必要な用量を達成するために、GSK598809 nの単回経口用量を受け取ります。
被験者は、GSK598809に一致するプラセボ錠剤を1回経口投与されます。
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実験的：治療アームB
アームBの投薬では、被験者は1週目に10mgのGSK598809、2週目にプラセボ、3週目に25mgのGSK598809、4週目に75mgのGSK598809を受け取ります。別の用量。
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GSK598809 カプセルは、5 mg と 25 mg の用量で提供されます。
被験者は、必要な用量を達成するために、GSK598809 nの単回経口用量を受け取ります。
被験者は、GSK598809に一致するプラセボ錠剤を1回経口投与されます。
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実験的：治療アーム C
アームCの投薬対象は、1週目に10 mgのGSK598809、2週目に25 mgのGSK598809、3週目にプラセボ、4週目に75 mgのGSK598809を受け取ります。別の用量。
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GSK598809 カプセルは、5 mg と 25 mg の用量で提供されます。
被験者は、必要な用量を達成するために、GSK598809 nの単回経口用量を受け取ります。
被験者は、GSK598809に一致するプラセボ錠剤を1回経口投与されます。
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実験的：治療アームD
アームDの投薬では、被験者は1週目に10mgのGSK598809、2週目に25mgのGSK598809、3週目に75mgのGSK598809、4週目にプラセボを受け取ります。別の用量。
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GSK598809 カプセルは、5 mg と 25 mg の用量で提供されます。
被験者は、必要な用量を達成するために、GSK598809 nの単回経口用量を受け取ります。
被験者は、GSK598809に一致するプラセボ錠剤を1回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全対策：心電図、バイタルサイン、有害事象
時間枠：服用後48時間。
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服用後48時間。
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PK: GSK598809 とニコチンの血中濃度
時間枠：投与後96時間
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投与後96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知（思考）のテスト
時間枠：服用後48時間
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服用後48時間
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ニコチン渇望に関するアンケート
時間枠：服用後24時間
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服用後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月20日
一次修了 (実際)
2007年6月20日
研究の完了 (実際)
2007年6月20日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。