Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles en sangre de GSK598809
3 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de voluntarios humanos, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo que investiga la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de GSK598809 en fumadores
GSK598809 se está desarrollando para facilitar la superación de la adicción a la nicotina y para ayudar a las personas a dejar de fumar.
Este estudio investigará si GSK598809 es seguro y tolerado en personas que fuman y también analizará los niveles en sangre de GSK598809 y nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13251
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre adulto sano fumador entre 18 y 50 años
- Peso corporal superior a 50 kg e IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2.
- Sin anomalías en la evaluación médica, psiquiátrica o de laboratorio
- Fumaron en promedio más de 20 pero menos de 40 cigarrillos por día durante el último año y no intentaron dejarlo en los 3 meses anteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico o trastorno del sueño.
- Recibir tratamiento para dejar de fumar.
- Use productos de tabaco que no sean cigarrillos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento A
En el brazo A, el sujeto que recibe la dosis recibirá Placebo en la Semana 1, 10 miligramos (mg) de GSK598809 en la Semana 2, 25 mg de GSK598809 en la Semana 3, 75 mg de GSK598809 en la Semana 4. Los sujetos tendrán un período de lavado de uno semana antes de recibir otra dosis.
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Las cápsulas de GSK598809 estarán disponibles en dosis de 5 y 25 mg.
Los sujetos recibirán una dosis oral única de GSK598809 para alcanzar la dosis requerida.
Los sujetos recibirán una dosis oral única de una tableta de placebo correspondiente a GSK598809.
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Experimental: Brazo de tratamiento B
En la dosificación del Grupo B, el sujeto recibirá 10 mg de GSK598809 en la Semana 1, Placebo en la Semana 2, 25 mg de GSK598809 en la Semana 3, 75 mg de GSK598809 en la Semana 4. Los sujetos tendrán un período de lavado de una semana antes de recibir otra dosis
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Las cápsulas de GSK598809 estarán disponibles en dosis de 5 y 25 mg.
Los sujetos recibirán una dosis oral única de GSK598809 para alcanzar la dosis requerida.
Los sujetos recibirán una dosis oral única de una tableta de placebo correspondiente a GSK598809.
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Experimental: Brazo de tratamiento C
En la dosificación del Grupo C, el sujeto recibirá 10 mg de GSK598809 en la Semana 1, 25 mg de GSK598809 en la Semana 2, Placebo en la Semana 3, 75 mg de GSK598809 en la Semana 4. Los sujetos tendrán un período de lavado de una semana antes de recibir otra dosis
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Las cápsulas de GSK598809 estarán disponibles en dosis de 5 y 25 mg.
Los sujetos recibirán una dosis oral única de GSK598809 para alcanzar la dosis requerida.
Los sujetos recibirán una dosis oral única de una tableta de placebo correspondiente a GSK598809.
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Experimental: Brazo de tratamiento D
En la dosificación del Grupo D, el sujeto recibirá 10 mg de GSK598809 en la Semana 1, 25 mg de GSK598809 en la Semana 2, 75 mg de GSK598809 en la Semana 3, Placebo en la Semana 4. Los sujetos tendrán un período de lavado de una semana antes de recibir otra dosis
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Las cápsulas de GSK598809 estarán disponibles en dosis de 5 y 25 mg.
Los sujetos recibirán una dosis oral única de GSK598809 para alcanzar la dosis requerida.
Los sujetos recibirán una dosis oral única de una tableta de placebo correspondiente a GSK598809.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de seguridad: ECG, Signos Vitales, Eventos Adversos
Periodo de tiempo: durante 48 horas después de la dosificación.
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durante 48 horas después de la dosificación.
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PK: Niveles en sangre de GSK598809 y nicotina
Periodo de tiempo: durante 96 horas después de la dosificación
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durante 96 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de cognición (pensamiento)
Periodo de tiempo: durante 48 horas después de la dosificación
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durante 48 horas después de la dosificación
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Cuestionarios sobre el ansia de nicotina
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la dosificación
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durante 24 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAN107606
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