Tutkimus GSK598809:n turvallisuuden, siedettävyyden ja veriarvojen tutkimiseksi
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Lumekontrolloitu, yksisokkoutettu, satunnaistettu, vapaaehtoistyöntekijätutkimus, jossa tutkitaan GSK598809:n yksittäisten suun kautta otettavien kerta-annosten siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa tupakoitsijoilla
GSK598809 on kehitetty helpottamaan nikotiiniriippuvuuden voittamista ja auttamaan ihmisiä lopettamaan tupakointi.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko GSK598809 turvallinen ja siedetty tupakoivilla ihmisillä, ja tarkastellaan myös GSK598809:n ja nikotiinin pitoisuuksia veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13251
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen 18-50-vuotias tupakoiva mies
- Paino yli 50 kg ja BMI 18,5-29,9 kg/m2.
- Ei poikkeavuuksia lääketieteellisessä, psykiatrisessa tai laboratorioarviossa
- Polti keskimäärin yli 20 mutta alle 40 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana eikä yrittänyt luopua tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi psykiatrinen häiriö tai unihäiriö.
- Tupakoinnin lopettamisen hoitoon saaminen.
- Käytä muita tupakkatuotteita kuin savukkeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi A
Käsivarressa A annosteltava henkilö saa lumelääkettä viikolla 1, 10 milligrammaa (mg) GSK598809:ää viikolla 2, 25 mg GSK598809:ää viikolla 3 ja 75 mg GSK598809:ää viikolla 4. Koehenkilöillä on yhden jakso viikkoa ennen toisen annoksen saamista.
|
GSK598809-kapseleita on saatavana 5 ja 25 mg:n annosvahvuuksina.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta GSK598809:ää vaaditun annoksen saavuttamiseksi.
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta GSK598809:n kanssa vastaavaa lumetablettia.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi B
Käsivarressa B annosteltava kohde saa 10 mg GSK598809:ää viikolla 1, lumelääkettä viikolla 2, 25 mg GSK598809:ää viikolla 3, 75 mg GSK598809:ää viikolla 4. Koehenkilöillä on viikon pesujakso ennen saamista toinen annos.
|
GSK598809-kapseleita on saatavana 5 ja 25 mg:n annosvahvuuksina.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta GSK598809:ää vaaditun annoksen saavuttamiseksi.
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta GSK598809:n kanssa vastaavaa lumetablettia.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi C
Käsivarressa C annosteltava kohde saa 10 mg GSK598809:ää viikolla 1, 25 mg GSK598809:ää viikolla 2, lumelääkettä viikolla 3, 75 mg GSK598809:ää viikolla 4. Koehenkilöillä on viikon pesujakso ennen saamista toinen annos.
|
GSK598809-kapseleita on saatavana 5 ja 25 mg:n annosvahvuuksina.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta GSK598809:ää vaaditun annoksen saavuttamiseksi.
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta GSK598809:n kanssa vastaavaa lumetablettia.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi D
Käsivarressa D annosteltava kohde saa 10 mg GSK598809:ää viikolla 1, 25 mg GSK598809:ää viikolla 2, 75 mg GSK598809:ää viikolla 3, lumelääkettä viikolla 4. Koehenkilöillä on viikon pesujakso ennen saamista toinen annos.
|
GSK598809-kapseleita on saatavana 5 ja 25 mg:n annosvahvuuksina.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta GSK598809:ää vaaditun annoksen saavuttamiseksi.
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta GSK598809:n kanssa vastaavaa lumetablettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvatoimenpiteet: EKG, elintoiminnot, haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan annostelun jälkeen.
|
48 tunnin ajan annostelun jälkeen.
|
|
PK: GSK598809- ja nikotiinitasot veressä
Aikaikkuna: 96 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
96 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiotestit (ajattelu)
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
48 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
|
Nikotiininhimoa koskevat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAN107606
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .