Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og blodniveauerne for GSK598809

3. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En placebokontrolleret, enkeltblind, randomiseret, frivillig undersøgelse af mennesker, der undersøger tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende enkelt orale doser af GSK598809 hos rygere

GSK598809 er ved at blive udviklet for at gøre det lettere at overvinde en afhængighed af nikotin og for at hjælpe folk med at holde op med at ryge. Denne undersøgelse vil undersøge, om GSK598809 er sikker og tolereret hos personer, der ryger, og vil også se på blodniveauer af GSK598809 og nikotin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13251
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mandlig ryger mellem 18 og 50 år
  • Kropsvægt større end 50 kg og BMI mellem 18,5-29,9 kg/m2.
  • Ingen abnormiteter i den medicinske, psykiatriske eller laboratorieundersøgelse
  • Røg i gennemsnit mere end 20, men mindre end 40 cigaretter om dagen i det seneste år og har ikke forsøgt at give op i de 3 måneder før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psykiatrisk lidelse eller søvnforstyrrelse.
  • Modtager behandling for rygestop.
  • Brug andre tobaksvarer end cigaretter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A
I Arm A, der doseres, vil forsøgspersonen modtage placebo i uge 1, 10 milligram (mg) GSK598809 i uge 2, 25 mg GSK598809 i uge 3, 75 mg GSK598809 i uge 4. Forsøgspersonerne vil have en udvaskningsperiode på én uge, før du får en anden dosis.
Medicin: GSK598809
GSK598809 kapsler vil være tilgængelige i dosisstyrker på 5 og 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis på GSK598809 for at opnå den nødvendige dosis.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af matchende placebotablet til GSK598809.
Eksperimentel: Behandlingsarm B
I Arm B-dosering vil forsøgspersonen modtage 10 mg GSK598809 i uge 1, placebo i uge 2, 25 mg GSK598809 i uge 3, 75 mg GSK598809 i uge 4. Forsøgspersonerne vil have en udvaskningsperiode på en uge før de får en anden dosis.
Medicin: GSK598809
GSK598809 kapsler vil være tilgængelige i dosisstyrker på 5 og 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis på GSK598809 for at opnå den nødvendige dosis.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af matchende placebotablet til GSK598809.
Eksperimentel: Behandlingsarm C
I Arm C-dosering vil forsøgspersonen modtage 10 mg GSK598809 i uge 1, 25 mg GSK598809 i uge 2, placebo i uge 3, 75 mg GSK598809 i uge 4. Forsøgspersonerne vil have en udvaskningsperiode på en uge før de får en anden dosis.
Medicin: GSK598809
GSK598809 kapsler vil være tilgængelige i dosisstyrker på 5 og 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis på GSK598809 for at opnå den nødvendige dosis.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af matchende placebotablet til GSK598809.
Eksperimentel: Behandlingsarm D
I Arm D-dosering vil forsøgspersonen modtage 10 mg GSK598809 i uge 1, 25 mg GSK598809 i uge 2, 75 mg GSK598809 i uge 3, placebo i uge 4. Forsøgspersonerne vil have en udvaskningsperiode på en uge før de får en anden dosis.
Medicin: GSK598809
GSK598809 kapsler vil være tilgængelige i dosisstyrker på 5 og 25 mg. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis på GSK598809 for at opnå den nødvendige dosis.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af matchende placebotablet til GSK598809.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger: EKG, vitale tegn, uønskede hændelser
Tidsramme: i 48 timer efter dosering.
i 48 timer efter dosering.
PK: Blodniveauer af GSK598809 og nikotin
Tidsramme: i 96 timer efter dosering
i 96 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test af kognition (tænkning)
Tidsramme: i 48 timer efter dosering
i 48 timer efter dosering
Spørgeskemaer om nikotintrang
Tidsramme: i 24 timer efter dosering
i 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAN107606

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK598809

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner