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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli ematici di GSK598809

3 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio su volontari umani, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, che indaga la tollerabilità e la farmacocinetica dell'aumento delle singole dosi orali di GSK598809 nei fumatori

GSK598809 è stato sviluppato per facilitare il superamento della dipendenza dalla nicotina e per aiutare le persone a smettere di fumare. Questo studio indagherà se GSK598809 è sicuro e tollerato nelle persone che fumano e esaminerà anche i livelli ematici di GSK598809 e nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13251
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore maschio adulto sano di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Peso corporeo superiore a 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2.
  • Nessuna anomalia alla valutazione medica, psichiatrica o di laboratorio
  • Fumo in media più di 20 ma meno di 40 sigarette al giorno nell'ultimo anno e non ho provato a smettere nei 3 mesi precedenti lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi psichiatrici o disturbi del sonno.
  • Ricevere un trattamento per smettere di fumare.
  • Utilizzare prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A
Nel braccio A il soggetto che assume il dosaggio riceverà Placebo nella settimana 1, 10 milligrammi (mg) di GSK598809 nella settimana 2, 25 mg di GSK598809 nella settimana 3, 75 mg di GSK598809 nella settimana 4. I soggetti avranno un periodo di wash-out di uno settimana prima di ricevere un'altra dose.
Droga: GSK598809
Le capsule GSK598809 saranno disponibili in dosi da 5 e 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di GSK598809 n per raggiungere la dose richiesta.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose orale della compressa placebo corrispondente a GSK598809.
Sperimentale: Braccio di trattamento B
Nel braccio di dosaggio B il soggetto riceverà 10 mg di GSK598809 nella settimana 1, Placebo nella settimana 2, 25 mg di GSK598809 nella settimana 3, 75 mg di GSK598809 nella settimana 4. I soggetti avranno un periodo di wash-out di una settimana prima di ricevere un'altra dose.
Droga: GSK598809
Le capsule GSK598809 saranno disponibili in dosi da 5 e 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di GSK598809 n per raggiungere la dose richiesta.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose orale della compressa placebo corrispondente a GSK598809.
Sperimentale: Braccio di trattamento C
Nel braccio di dosaggio C il soggetto riceverà 10 mg di GSK598809 nella settimana 1, 25 mg di GSK598809 nella settimana 2, Placebo nella settimana 3, 75 mg di GSK598809 nella settimana 4. I soggetti avranno un periodo di wash-out di una settimana prima di ricevere un'altra dose.
Droga: GSK598809
Le capsule GSK598809 saranno disponibili in dosi da 5 e 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di GSK598809 n per raggiungere la dose richiesta.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose orale della compressa placebo corrispondente a GSK598809.
Sperimentale: Braccio di trattamento D
Nel braccio di dosaggio D, il soggetto riceverà 10 mg di GSK598809 nella settimana 1, 25 mg di GSK598809 nella settimana 2, 75 mg di GSK598809 nella settimana 3, Placebo nella settimana 4. I soggetti avranno un periodo di wash-out di una settimana prima di ricevere un'altra dose.
Droga: GSK598809
Le capsule GSK598809 saranno disponibili in dosi da 5 e 25 mg. I soggetti riceveranno una singola dose orale di GSK598809 n per raggiungere la dose richiesta.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose orale della compressa placebo corrispondente a GSK598809.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di sicurezza: ECG, segni vitali, eventi avversi
Lasso di tempo: per 48 ore dopo la somministrazione.
per 48 ore dopo la somministrazione.
PK: livelli ematici di GSK598809 e nicotina
Lasso di tempo: per 96 ore dopo la somministrazione
per 96 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test sulla cognizione (pensiero)
Lasso di tempo: per 48 ore dopo la somministrazione
per 48 ore dopo la somministrazione
Questionari sul desiderio di nicotina
Lasso di tempo: per 24 ore dopo la somministrazione
per 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAN107606

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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