En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och blodnivåerna för GSK598809
3 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En placebokontrollerad, enkelblind, randomiserad, frivillig studie som undersöker tolerabiliteten och farmakokinetiken för att eskalera enstaka orala doser av GSK598809 hos rökare
GSK598809 utvecklas för att underlätta att övervinna ett nikotinberoende och för att hjälpa människor att sluta röka.
Denna studie kommer att undersöka om GSK598809 är säker och tolereras hos personer som röker och kommer även att titta på blodnivåer av GSK598809 och nikotin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13251
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen man som röker mellan 18 och 50 år
- Kroppsvikt över 50 kg och BMI mellan 18,5-29,9 kg/m2.
- Inga avvikelser vid den medicinska, psykiatriska eller laboratorieutvärderingen
- Rök i genomsnitt mer än 20 men mindre än 40 cigaretter per dag under det senaste året och försökte inte ge upp under de 3 månaderna före studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av psykiatrisk störning eller sömnstörning.
- Får behandling för rökavvänjning.
- Använd andra tobaksprodukter än cigaretter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm A
I arm A kommer patienten att få placebo i vecka 1, 10 milligram (mg) av GSK598809 i vecka 2, 25 mg av GSK598809 i vecka 3, 75 mg av GSK598809 i vecka 4. Försökspersonerna kommer att ha en uttvättningsperiod på en vecka innan du får en ny dos.
|
GSK598809 kapslar kommer att finnas tillgängliga i dosstyrkor på 5 och 25 mg.
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av GSK598809 för att uppnå den erforderliga dosen.
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos av matchande placebotablett till GSK598809.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm B
I arm B kommer patienten att få 10 mg GSK598809 i vecka 1, placebo i vecka 2, 25 mg GSK598809 i vecka 3, 75 mg av GSK598809 i vecka 4. Försökspersonerna kommer att ha en uttvättningsperiod på en vecka innan de får ytterligare en dos.
|
GSK598809 kapslar kommer att finnas tillgängliga i dosstyrkor på 5 och 25 mg.
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av GSK598809 för att uppnå den erforderliga dosen.
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos av matchande placebotablett till GSK598809.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm C
I arm C kommer patienten att få 10 mg GSK598809 i vecka 1, 25 mg GSK598809 i vecka 2, placebo i vecka 3, 75 mg GSK598809 i vecka 4. Försökspersonerna kommer att ha en uttvättningsperiod på en vecka innan de får ytterligare en dos.
|
GSK598809 kapslar kommer att finnas tillgängliga i dosstyrkor på 5 och 25 mg.
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av GSK598809 för att uppnå den erforderliga dosen.
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos av matchande placebotablett till GSK598809.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm D
I arm D kommer patienten att få 10 mg GSK598809 i vecka 1, 25 mg GSK598809 i vecka 2, 75 mg GSK598809 i vecka 3, placebo i vecka 4. Försökspersonerna kommer att ha en uttvättningsperiod på en vecka innan de får ytterligare en dos.
|
GSK598809 kapslar kommer att finnas tillgängliga i dosstyrkor på 5 och 25 mg.
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av GSK598809 för att uppnå den erforderliga dosen.
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos av matchande placebotablett till GSK598809.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsåtgärder: EKG, vitala tecken, biverkningar
Tidsram: i 48 timmar efter dosering.
|
i 48 timmar efter dosering.
|
|
PK: Blodnivåer av GSK598809 och nikotin
Tidsram: i 96 timmar efter dosering
|
i 96 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tester på kognition (tänkande)
Tidsram: i 48 timmar efter dosering
|
i 48 timmar efter dosering
|
|
Frågeformulär om nikotinsug
Tidsram: i 24 timmar efter dosering
|
i 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAN107606
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .