Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a hladin GSK598809 v krvi

3. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná, dobrovolnická studie na lidech zkoumající snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících jednotlivých perorálních dávek GSK598809 u kuřáků

GSK598809 je vyvinut s cílem usnadnit překonání závislosti na nikotinu a pomoci lidem přestat kouřit. Tato studie bude zkoumat, zda je GSK598809 bezpečný a tolerovaný u lidí, kteří kouří, a bude také zkoumat hladiny GSK598809 a nikotinu v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13251
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž kuřák ve věku od 18 do 50 let
  • Tělesná hmotnost vyšší než 50 kg a BMI mezi 18,5-29,9 kg/m2.
  • Žádné abnormality v lékařském, psychiatrickém nebo laboratorním hodnocení
  • Během posledního roku kouřili v průměru více než 20, ale méně než 40 cigaret denně a nesnažili se přestat 3 měsíce před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Psychická porucha nebo porucha spánku v anamnéze.
  • Přijímání léčby pro odvykání kouření.
  • Používejte jiné tabákové výrobky než cigarety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A
V rameni A dostane subjekt, který dávkuje placebo v týdnu 1, 10 miligramů (mg) GSK598809 v týdnu 2, 25 mg GSK598809 v týdnu 3, 75 mg GSK598809 v týdnu 4. Subjekty budou mít vymývací období jednoho týden před podáním další dávky.
Lék: GSK598809
Tobolky GSK598809 budou dostupné v dávce 5 a 25 mg. Subjekty dostanou jednu orální dávku GSK598809 n, aby dosáhly požadované dávky.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu perorální dávku odpovídající placebové tabletě GSK598809.
Experimentální: Ošetřující rameno B
V rameni B dostane subjekt s dávkováním 10 mg GSK598809 v týdnu 1, placebo v týdnu 2, 25 mg GSK598809 v týdnu 3, 75 mg GSK598809 v týdnu 4. Subjekty budou mít vymývací období jednoho týdne před podáním další dávka.
Lék: GSK598809
Tobolky GSK598809 budou dostupné v dávce 5 a 25 mg. Subjekty dostanou jednu orální dávku GSK598809 n, aby dosáhly požadované dávky.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu perorální dávku odpovídající placebové tabletě GSK598809.
Experimentální: Léčebné rameno C
V rameni C dostane subjekt s dávkováním 10 mg GSK598809 v týdnu 1, 25 mg GSK598809 v týdnu 2, placebo v týdnu 3, 75 mg GSK598809 v týdnu 4. Subjekty budou mít vymývací období jeden týden před podáním další dávka.
Lék: GSK598809
Tobolky GSK598809 budou dostupné v dávce 5 a 25 mg. Subjekty dostanou jednu orální dávku GSK598809 n, aby dosáhly požadované dávky.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu perorální dávku odpovídající placebové tabletě GSK598809.
Experimentální: Léčebné rameno D
V rameni D dostane subjekt s dávkováním 10 mg GSK598809 v týdnu 1, 25 mg GSK598809 v týdnu 2, 75 mg GSK598809 v týdnu 3, placebo v týdnu 4. Subjekty budou mít vymývací období jednoho týdne před podáním další dávka.
Lék: GSK598809
Tobolky GSK598809 budou dostupné v dávce 5 a 25 mg. Subjekty dostanou jednu orální dávku GSK598809 n, aby dosáhly požadované dávky.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou jednu perorální dávku odpovídající placebové tabletě GSK598809.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní opatření: EKG, Vitální funkce, Nežádoucí účinky
Časové okno: po dobu 48 hodin po podání.
po dobu 48 hodin po podání.
PK: Hladiny GSK598809 a nikotinu v krvi
Časové okno: po dobu 96 hodin po podání
po dobu 96 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testy kognice (myšlení)
Časové okno: po dobu 48 hodin po podání
po dobu 48 hodin po podání
Dotazníky o touze po nikotinu
Časové okno: po dobu 24 hodin po podání
po dobu 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAN107606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK598809

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit