Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité et les taux sanguins de GSK598809
3 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude contrôlée par placebo, en simple aveugle, randomisée, sur des volontaires humains, portant sur la tolérance et la pharmacocinétique de doses orales uniques croissantes de GSK598809 chez des fumeurs
GSK598809 est en cours de développement pour faciliter le dépassement d'une dépendance à la nicotine et pour aider les gens à arrêter de fumer.
Cette étude examinera si le GSK598809 est sûr et toléré chez les personnes qui fument et examinera également les taux sanguins de GSK598809 et de nicotine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13251
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme fumeur adulte en bonne santé âgé de 18 à 50 ans
- Poids corporel supérieur à 50 kg et IMC entre 18,5 et 29,9 kg/m2.
- Aucune anomalie sur l'évaluation médicale, psychiatrique ou de laboratoire
- Fumer en moyenne plus de 20 mais moins de 40 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée et n'avoir pas tenté d'arrêter dans les 3 mois précédant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles psychiatriques ou de troubles du sommeil.
- Recevoir un traitement pour arrêter de fumer.
- Utilisez des produits du tabac autres que les cigarettes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement A
Dans le groupe de dosage A, le sujet recevra un placebo au cours de la semaine 1, 10 milligrammes (mg) de GSK598809 au cours de la semaine 2, 25 mg de GSK598809 au cours de la semaine 3, 75 mg de GSK598809 au cours de la semaine 4. semaine avant de recevoir une autre dose.
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Les gélules GSK598809 seront disponibles en dosages de 5 et 25 mg.
Les sujets recevront une dose orale unique de GSK598809 afin d'atteindre la dose requise.
Les sujets recevront une dose orale unique de comprimé placebo correspondant au GSK598809.
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Expérimental: Bras de traitement B
Dans le groupe de dosage B, le sujet recevra 10 mg de GSK598809 la semaine 1, le placebo la semaine 2, 25 mg de GSK598809 la semaine 3, 75 mg de GSK598809 la semaine 4. Les sujets auront une période de sevrage d'une semaine avant de recevoir une autre dose.
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Les gélules GSK598809 seront disponibles en dosages de 5 et 25 mg.
Les sujets recevront une dose orale unique de GSK598809 afin d'atteindre la dose requise.
Les sujets recevront une dose orale unique de comprimé placebo correspondant au GSK598809.
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Expérimental: Bras de traitement C
Dans le bras C, le sujet recevant le dosage recevra 10 mg de GSK598809 la semaine 1, 25 mg de GSK598809 la semaine 2, le placebo la semaine 3, 75 mg de GSK598809 la semaine 4. Les sujets auront une période de sevrage d'une semaine avant de recevoir une autre dose.
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Les gélules GSK598809 seront disponibles en dosages de 5 et 25 mg.
Les sujets recevront une dose orale unique de GSK598809 afin d'atteindre la dose requise.
Les sujets recevront une dose orale unique de comprimé placebo correspondant au GSK598809.
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Expérimental: Bras de traitement D
Dans le groupe de dosage D, le sujet recevra 10 mg de GSK598809 la semaine 1, 25 mg de GSK598809 la semaine 2, 75 mg de GSK598809 la semaine 3, le placebo la semaine 4. Les sujets auront une période de sevrage d'une semaine avant de recevoir une autre dose.
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Les gélules GSK598809 seront disponibles en dosages de 5 et 25 mg.
Les sujets recevront une dose orale unique de GSK598809 afin d'atteindre la dose requise.
Les sujets recevront une dose orale unique de comprimé placebo correspondant au GSK598809.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de sécurité : ECG, signes vitaux, événements indésirables
Délai: pendant 48 heures après l'administration.
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pendant 48 heures après l'administration.
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PK : taux sanguins de GSK598809 et de nicotine
Délai: pendant 96 heures après l'administration
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pendant 96 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tests sur la cognition (pensée)
Délai: pendant 48 heures après l'administration
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pendant 48 heures après l'administration
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Questionnaires sur le besoin de nicotine
Délai: pendant 24 heures après l'administration
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pendant 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2007
Première publication (Estimation)
21 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAN107606
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