En studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og blodnivåene til GSK598809
3. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En placebokontrollert, enkeltblind, randomisert, frivillig studie som undersøker tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende orale enkeltdoser av GSK598809 hos røykere
GSK598809 blir utviklet for å gjøre det lettere å overvinne en nikotinavhengighet og for å hjelpe folk å slutte å røyke.
Denne studien vil undersøke om GSK598809 er trygg og tolerert hos personer som røyker, og vil også se på blodnivåer av GSK598809 og nikotin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13251
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen mannlig røyker mellom 18 og 50 år
- Kroppsvekt over 50 kg og BMI mellom 18,5-29,9 kg/m2.
- Ingen avvik ved medisinsk, psykiatrisk eller laboratorievurdering
- Røyk i gjennomsnitt mer enn 20, men mindre enn 40 sigaretter per dag det siste året og ikke prøvd å gi opp i løpet av de 3 månedene før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykiatrisk lidelse eller søvnforstyrrelse.
- Får behandling for røykeslutt.
- Bruk andre tobakksprodukter enn sigaretter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm A
I arm A vil pasienten få placebo i uke 1, 10 milligram (mg) GSK598809 i uke 2, 25 mg GSK598809 i uke 3, 75 mg GSK598809 i uke 4. Forsøkspersonene vil ha en utvaskingsperiode på én uke før du får en ny dose.
|
GSK598809 kapsler vil være tilgjengelig i dosestyrke på 5 og 25 mg.
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose på GSK598809 for å oppnå den nødvendige dosen.
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose av matchende placebotablett til GSK598809.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm B
I arm B-dosering vil pasienten få 10 mg GSK598809 i uke 1, placebo i uke 2, 25 mg GSK598809 i uke 3, 75 mg GSK598809 i uke 4. Forsøkspersonene vil ha en utvaskingsperiode på én uke før de får en annen dose.
|
GSK598809 kapsler vil være tilgjengelig i dosestyrke på 5 og 25 mg.
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose på GSK598809 for å oppnå den nødvendige dosen.
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose av matchende placebotablett til GSK598809.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm C
I arm C vil pasienten få 10 mg GSK598809 i uke 1, 25 mg GSK598809 i uke 2, placebo i uke 3, 75 mg GSK598809 i uke 4. Forsøkspersonene vil ha en utvaskingsperiode på én uke før de får en annen dose.
|
GSK598809 kapsler vil være tilgjengelig i dosestyrke på 5 og 25 mg.
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose på GSK598809 for å oppnå den nødvendige dosen.
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose av matchende placebotablett til GSK598809.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm D
I arm D-dosering vil pasienten få 10 mg GSK598809 i uke 1, 25 mg GSK598809 i uke 2, 75 mg GSK598809 i uke 3, placebo i uke 4. Forsøkspersonene vil ha en utvaskingsperiode på én uke før de får en annen dose.
|
GSK598809 kapsler vil være tilgjengelig i dosestyrke på 5 og 25 mg.
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose på GSK598809 for å oppnå den nødvendige dosen.
Forsøkspersonene vil få en enkelt oral dose av matchende placebotablett til GSK598809.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetstiltak: EKG, vitale tegn, uønskede hendelser
Tidsramme: i 48 timer etter dosering.
|
i 48 timer etter dosering.
|
|
PK: Blodnivåer av GSK598809 og nikotin
Tidsramme: i 96 timer etter dosering
|
i 96 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tester på kognisjon (tenkning)
Tidsramme: i 48 timer etter dosering
|
i 48 timer etter dosering
|
|
Spørreskjema om nikotinsug
Tidsramme: i 24 timer etter dosering
|
i 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAN107606
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .