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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Blutspiegel von GSK598809

3. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine placebokontrollierte, einfach verblindete, randomisierte, freiwillige Humanstudie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden oralen Einzeldosen von GSK598809 bei Rauchern

GSK598809 wird entwickelt, um die Überwindung einer Nikotinsucht zu erleichtern und Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Studie wird untersuchen, ob GSK598809 sicher ist und von Rauchern vertragen wird, und wird auch die Blutspiegel von GSK598809 und Nikotin untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13251
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener männlicher Raucher im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Körpergewicht über 50 kg und BMI zwischen 18,5-29,9 kg/m2.
  • Keine Auffälligkeiten bei der medizinischen, psychiatrischen oder Laborbeurteilung
  • Rauchen im vergangenen Jahr im Durchschnitt mehr als 20, aber weniger als 40 Zigaretten pro Tag und haben in den 3 Monaten vor der Studie nicht versucht, damit aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der psychiatrischen Störung oder Schlafstörung.
  • Behandlung zur Raucherentwöhnung erhalten.
  • Verwenden Sie andere Tabakprodukte als Zigaretten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A
In Arm A erhalten die Probanden mit Dosierung Placebo in Woche 1, 10 Milligramm (mg) GSK598809 in Woche 2, 25 mg GSK598809 in Woche 3, 75 mg GSK598809 in Woche 4. Die Probanden haben einen Wash-out von Periode eins Woche, bevor Sie eine weitere Dosis erhalten.
Arzneimittel: GSK598809
GSK598809-Kapseln werden in Dosisstärken von 5 und 25 mg erhältlich sein. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von GSK598809, um die erforderliche Dosis zu erreichen.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Tablette zu GSK598809.
Experimental: Behandlungsarm B
In Arm B erhalten die Probanden mit Dosierung 10 mg GSK598809 in Woche 1, Placebo in Woche 2, 25 mg GSK598809 in Woche 3, 75 mg GSK598809 in Woche 4. Die Probanden haben eine Auswaschphase von einer Woche vor der Verabreichung eine andere Dosis.
Arzneimittel: GSK598809
GSK598809-Kapseln werden in Dosisstärken von 5 und 25 mg erhältlich sein. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von GSK598809, um die erforderliche Dosis zu erreichen.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Tablette zu GSK598809.
Experimental: Behandlungsarm C
In Arm C erhalten die Probanden mit Dosierung 10 mg GSK598809 in Woche 1, 25 mg GSK598809 in Woche 2, Placebo in Woche 3, 75 mg GSK598809 in Woche 4. Die Probanden haben eine Auswaschphase von einer Woche vor der Verabreichung eine andere Dosis.
Arzneimittel: GSK598809
GSK598809-Kapseln werden in Dosisstärken von 5 und 25 mg erhältlich sein. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von GSK598809, um die erforderliche Dosis zu erreichen.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Tablette zu GSK598809.
Experimental: Behandlungsarm D
In Arm D erhalten die Probanden mit Dosierung 10 mg GSK598809 in Woche 1, 25 mg GSK598809 in Woche 2, 75 mg GSK598809 in Woche 3, Placebo in Woche 4. Die Probanden haben eine Auswaschphase von einer Woche vor der Verabreichung eine andere Dosis.
Arzneimittel: GSK598809
GSK598809-Kapseln werden in Dosisstärken von 5 und 25 mg erhältlich sein. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von GSK598809, um die erforderliche Dosis zu erreichen.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Tablette zu GSK598809.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen: EKG, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: für 48 Stunden nach der Einnahme.
für 48 Stunden nach der Einnahme.
PK: Blutspiegel von GSK598809 und Nikotin
Zeitfenster: für 96 Stunden nach der Einnahme
für 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitionstests (Denken)
Zeitfenster: für 48 Stunden nach der Einnahme
für 48 Stunden nach der Einnahme
Fragebögen zum Verlangen nach Nikotin
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Einnahme
für 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAN107606

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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