Исследование по изучению безопасности, переносимости и уровней в крови GSK598809
3 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Плацебо-контролируемое, простое слепое, рандомизированное исследование на добровольцах с участием людей, изучающее переносимость и фармакокинетику повышения однократных пероральных доз GSK598809 у курильщиков.
GSK598809 разрабатывается для облегчения преодоления никотиновой зависимости и помощи людям в отказе от курения.
В этом исследовании будет изучено, является ли GSK598809 безопасным и переносимым для курящих людей, а также будут изучены уровни GSK598809 и никотина в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13251
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый курильщик в возрасте от 18 до 50 лет.
- Масса тела более 50 кг и ИМТ от 18,5 до 29,9. кг/м2.
- Отсутствие отклонений при медицинском, психиатрическом или лабораторном обследовании
- Выкуривал в среднем более 20, но менее 40 сигарет в день в течение последнего года и не пытался бросить в течение 3 месяцев до исследования.
Критерий исключения:
- История психического расстройства или расстройства сна.
- Получение лечения для отказа от курения.
- Употребляйте табачные изделия, кроме сигарет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
В группе А субъект будет получать плацебо на 1-й неделе, 10 мг GSK598809 на 2-й неделе, 25 мг GSK598809 на 3-й неделе, 75 мг GSK598809 на 4-й неделе. за неделю до получения очередной дозы.
|
Капсулы GSK598809 будут доступны в дозировке 5 и 25 мг.
Субъекты получат однократную пероральную дозу GSK598809 для достижения необходимой дозы.
Субъекты получат однократную пероральную дозу таблетки плацебо, соответствующей GSK598809.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B
В группе B субъект будет получать 10 мг GSK598809 на 1-й неделе, плацебо на 2-й неделе, 25 мг GSK598809 на 3-й неделе, 75 мг GSK598809 на 4-й неделе. другая доза.
|
Капсулы GSK598809 будут доступны в дозировке 5 и 25 мг.
Субъекты получат однократную пероральную дозу GSK598809 для достижения необходимой дозы.
Субъекты получат однократную пероральную дозу таблетки плацебо, соответствующей GSK598809.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения C
В группе C субъект будет получать 10 мг GSK598809 на 1-й неделе, 25 мг GSK598809 на 2-й неделе, плацебо на 3-й неделе, 75 мг GSK598809 на 4-й неделе. другая доза.
|
Капсулы GSK598809 будут доступны в дозировке 5 и 25 мг.
Субъекты получат однократную пероральную дозу GSK598809 для достижения необходимой дозы.
Субъекты получат однократную пероральную дозу таблетки плацебо, соответствующей GSK598809.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения D
В группе D субъект будет получать 10 мг GSK598809 на 1-й неделе, 25 мг GSK598809 на 2-й неделе, 75 мг GSK598809 на 3-й неделе, плацебо на 4-й неделе. другая доза.
|
Капсулы GSK598809 будут доступны в дозировке 5 и 25 мг.
Субъекты получат однократную пероральную дозу GSK598809 для достижения необходимой дозы.
Субъекты получат однократную пероральную дозу таблетки плацебо, соответствующей GSK598809.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Меры безопасности: ЭКГ, показатели жизнедеятельности, нежелательные явления.
Временное ограничение: течение 48 часов после приема.
|
течение 48 часов после приема.
|
|
ПК: уровни GSK598809 и никотина в крови.
Временное ограничение: в течение 96 часов после приема
|
в течение 96 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тесты на познание (мышление)
Временное ограничение: в течение 48 часов после приема
|
в течение 48 часов после приема
|
|
Анкеты на тягу к никотину
Временное ограничение: в течение 24 часов после приема
|
в течение 24 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAN107606
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .