Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en bloedspiegels van GSK598809 te onderzoeken
3 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een placebogecontroleerde, enkelblinde, gerandomiseerde studie met menselijke vrijwilligers die de verdraagbaarheid en farmacokinetiek onderzoekt van escalerende enkelvoudige orale doses van GSK598809 bij rokers
GSK598809 wordt ontwikkeld om het overwinnen van een verslaving aan nicotine te vergemakkelijken en om mensen te helpen stoppen met roken.
Deze studie zal onderzoeken of GSK598809 veilig is en wordt verdragen door mensen die roken en zal ook kijken naar bloedspiegels van GSK598809 en nicotine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13251
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke roker tussen de 18 en 50 jaar
- Lichaamsgewicht groter dan 50 kg en BMI tussen 18,5-29,9 kg/m2.
- Geen afwijkingen op medisch, psychiatrisch of laboratoriumonderzoek
- Rook het afgelopen jaar gemiddeld meer dan 20 maar minder dan 40 sigaretten per dag en heb in de 3 maanden voor het onderzoek niet geprobeerd op te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychiatrische stoornis of slaapstoornis.
- Behandeling ontvangen voor stoppen met roken.
- Gebruik andere tabaksproducten dan sigaretten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm A
In arm Een patiënt die de dosering krijgt, krijgt Placebo in week 1, 10 milligram (mg) GSK598809 in week 2, 25 mg GSK598809 in week 3, 75 mg GSK598809 in week 4. Proefpersonen krijgen een uitwasperiode van één week voordat u een nieuwe dosis krijgt.
|
GSK598809-capsules zullen verkrijgbaar zijn in dosissterktes van 5 en 25 mg.
Proefpersonen zullen een enkelvoudige orale dosis GSK598809 krijgen om de vereiste dosis te bereiken.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van een placebo-tablet die overeenkomt met GSK598809.
|
|
Experimenteel: Behandelarm B
In arm B krijgt de proefpersoon 10 mg GSK598809 in week 1, placebo in week 2, 25 mg GSK598809 in week 3, 75 mg GSK598809 in week 4. Proefpersonen krijgen een wash-outperiode van één week voordat ze nog een dosis.
|
GSK598809-capsules zullen verkrijgbaar zijn in dosissterktes van 5 en 25 mg.
Proefpersonen zullen een enkelvoudige orale dosis GSK598809 krijgen om de vereiste dosis te bereiken.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van een placebo-tablet die overeenkomt met GSK598809.
|
|
Experimenteel: Behandelarm C
In arm C krijgt de proefpersoon 10 mg GSK598809 in week 1, 25 mg GSK598809 in week 2, placebo in week 3, 75 mg GSK598809 in week 4. Proefpersonen krijgen een wash-outperiode van één week voordat ze nog een dosis.
|
GSK598809-capsules zullen verkrijgbaar zijn in dosissterktes van 5 en 25 mg.
Proefpersonen zullen een enkelvoudige orale dosis GSK598809 krijgen om de vereiste dosis te bereiken.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van een placebo-tablet die overeenkomt met GSK598809.
|
|
Experimenteel: Behandelarm D
In arm D krijgt de proefpersoon 10 mg GSK598809 in week 1, 25 mg GSK598809 in week 2, 75 mg GSK598809 in week 3, placebo in week 4. Proefpersonen krijgen een wash-outperiode van één week voordat ze nog een dosis.
|
GSK598809-capsules zullen verkrijgbaar zijn in dosissterktes van 5 en 25 mg.
Proefpersonen zullen een enkelvoudige orale dosis GSK598809 krijgen om de vereiste dosis te bereiken.
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van een placebo-tablet die overeenkomt met GSK598809.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsmaatregelen: ECG, vitale functies, bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na toediening.
|
gedurende 48 uur na toediening.
|
|
PK: bloedspiegels van GSK598809 en nicotine
Tijdsspanne: gedurende 96 uur na toediening
|
gedurende 96 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tests op cognitie (denken)
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na toediening
|
gedurende 48 uur na toediening
|
|
Vragenlijsten over hunkering naar nicotine
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na toediening
|
gedurende 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAN107606
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .