一项研究 GSK598809 的安全性、耐受性和血液水平的研究
2017年8月3日 更新者：GlaxoSmithKline
安慰剂对照、单盲、随机、人类志愿者研究，调查吸烟者单次口服剂量递增的 GSK598809 的耐受性和药代动力学
正在开发 GSK598809 以促进克服尼古丁成瘾并帮助人们戒烟。
这项研究将调查 GSK598809 在吸烟者中是否安全和耐受，还将研究 GSK598809 和尼古丁的血液水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13251
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的健康成年男性吸烟者
- 体重大于50kg且BMI介于18.5-29.9之间 公斤/平方米。
- 医学、精神病学或实验室评估无异常
- 过去一年平均每天吸烟超过 20 支但少于 40 支，并且在研究前的 3 个月内没有尝试戒烟。
排除标准：
- 精神障碍或睡眠障碍史。
- 接受戒烟治疗。
- 使用香烟以外的烟草制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂 A
在组 A 中，受试者将在第 1 周接受安慰剂，第 2 周接受 10 毫克 (mg) GSK598809，第 3 周接受 25 mg GSK598809，第 4 周接受 75 mg GSK598809。在接受另一剂之前的一周。
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GSK598809 胶囊将以 5 和 25 毫克的剂量强度提供。
受试者将接受单次口服剂量的 GSK598809 n 以达到所需剂量。
受试者将接受单次口服剂量的与 GSK598809 匹配的安慰剂药片。
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实验性的：治疗臂 B
在 B 组中，受试者将在第 1 周接受 10 毫克的 GSK598809，在第 2 周接受安慰剂，在第 3 周接受 25 毫克的 GSK598809，在第 4 周接受 75 毫克的 GSK598809。受试者在接受之前将有一周的清除期另一个剂量。
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GSK598809 胶囊将以 5 和 25 毫克的剂量强度提供。
受试者将接受单次口服剂量的 GSK598809 n 以达到所需剂量。
受试者将接受单次口服剂量的与 GSK598809 匹配的安慰剂药片。
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实验性的：治疗臂 C
在 C 组中，受试者将在第 1 周接受 10 毫克的 GSK598809，在第 2 周接受 25 毫克的 GSK598809，在第 3 周接受安慰剂，在第 4 周接受 75 毫克的 GSK598809。受试者在接受之前将有一周的清除期另一个剂量。
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GSK598809 胶囊将以 5 和 25 毫克的剂量强度提供。
受试者将接受单次口服剂量的 GSK598809 n 以达到所需剂量。
受试者将接受单次口服剂量的与 GSK598809 匹配的安慰剂药片。
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实验性的：治疗臂 D
在 D 组中，受试者将在第 1 周接受 10 mg GSK598809，在第 2 周接受 25 mg GSK598809，在第 3 周接受 75 mg GSK598809，在第 4 周接受安慰剂。受试者将在接受前一周进行清洗另一个剂量。
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GSK598809 胶囊将以 5 和 25 毫克的剂量强度提供。
受试者将接受单次口服剂量的 GSK598809 n 以达到所需剂量。
受试者将接受单次口服剂量的与 GSK598809 匹配的安慰剂药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全措施：心电图、生命体征、不良事件
大体时间：给药后 48 小时。
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给药后 48 小时。
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PK：GSK598809 和尼古丁的血液水平
大体时间：给药后 96 小时
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给药后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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认知测试（思考）
大体时间：给药后 48 小时
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给药后 48 小时
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关于尼古丁渴望的问卷调查
大体时间：给药后 24 小时
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给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月20日
初级完成 (实际的)
2007年6月20日
研究完成 (实际的)
2007年6月20日
研究注册日期
首次提交
2007年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月20日
首次发布 (估计)
2007年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月3日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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