GSK598809의 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 조사하기 위한 연구
2017년 8월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
흡연자에서 GSK598809의 단일 경구 용량 증량의 내약성 및 약동학을 조사하는 위약 대조, 단일 맹검, 무작위, 인간 지원자 연구
GSK598809는 니코틴 중독을 쉽게 극복하고 금연을 돕기 위해 개발되고 있습니다.
이 연구는 GSK598809가 담배를 피우는 사람들에게 안전하고 내약성이 있는지 조사하고 GSK598809와 니코틴의 혈중 수치도 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13251
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 남성 흡연자
- 체중 50kg 초과 및 BMI 18.5~29.9 kg/m2.
- 의학적, 정신과적 또는 검사실 평가에서 이상이 없을 것
- 흡연은 지난 1년 동안 하루 평균 20개비 이상 40개비 미만이었고 연구 전 3개월 동안 금연을 시도하지 않았다.
제외 기준:
- 정신 장애 또는 수면 장애의 병력.
- 금연을 위한 치료를 받고 있습니다.
- 담배 이외의 담배 제품을 사용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 A
A군에서 피험자는 1주차에 위약, 2주차에 GSK598809 10mg, 3주차에 GSK598809 25mg, 4주차에 GSK598809 75mg을 투여받습니다. 다른 복용량을 받기 일주일 전에.
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GSK598809 캡슐은 5mg 및 25mg 용량으로 제공됩니다.
피험자는 필요한 용량을 달성하기 위해 GSK598809의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
피험자는 GSK598809와 일치하는 위약 정제를 단일 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 치료 팔 B
B군 투여 대상자는 1주차에 GSK598809 10mg, 2주차에 위약, 3주차에 GSK598809 25mg, 4주차에 GSK598809 75mg을 투여받습니다. 다른 복용량.
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GSK598809 캡슐은 5mg 및 25mg 용량으로 제공됩니다.
피험자는 필요한 용량을 달성하기 위해 GSK598809의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
피험자는 GSK598809와 일치하는 위약 정제를 단일 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 치료군 C
Arm C 투여 대상자는 1주차에 GSK598809 10mg, 2주차에 GSK598809 25mg, 3주차에 위약, 4주차에 GSK598809 75mg을 투여받습니다. 다른 복용량.
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GSK598809 캡슐은 5mg 및 25mg 용량으로 제공됩니다.
피험자는 필요한 용량을 달성하기 위해 GSK598809의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
피험자는 GSK598809와 일치하는 위약 정제를 단일 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 치료 암 D
D군에서 피험자는 1주차에 GSK598809 10mg, 2주차에 GSK598809 25mg, 3주차에 GSK598809 75mg, 4주차에 위약을 투여받습니다. 다른 복용량.
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GSK598809 캡슐은 5mg 및 25mg 용량으로 제공됩니다.
피험자는 필요한 용량을 달성하기 위해 GSK598809의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
피험자는 GSK598809와 일치하는 위약 정제를 단일 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 조치: ECG, 활력 징후, 부작용
기간: 투여 후 48시간 동안.
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투여 후 48시간 동안.
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PK: GSK598809 및 니코틴의 혈중 농도
기간: 투여 후 96시간 동안
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투여 후 96시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 테스트(사고)
기간: 투여 후 48시간 동안
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투여 후 48시간 동안
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니코틴 갈망에 대한 설문지
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAN107606
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GSK598809에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); GlaxoSmithKline; Mclean Hospital완전한