Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e níveis sanguíneos de GSK598809
3 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo controlado por placebo, simples-cego, randomizado, voluntário humano, investigando a tolerabilidade e a farmacocinética de doses orais únicas crescentes de GSK598809 em fumantes
GSK598809 está sendo desenvolvido para facilitar a superação do vício em nicotina e ajudar as pessoas a parar de fumar.
Este estudo investigará se o GSK598809 é seguro e tolerado em pessoas que fumam e também analisará os níveis sanguíneos de GSK598809 e nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13251
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto saudável fumante entre 18 e 50 anos
- Peso corporal superior a 50kg e IMC entre 18,5-29,9 kg/m2.
- Sem anormalidades na avaliação médica, psiquiátrica ou laboratorial
- Fumou em média mais de 20, mas menos de 40 cigarros por dia no último ano e não tentou parar de fumar nos 3 meses anteriores ao estudo.
Critério de exclusão:
- História de transtorno psiquiátrico ou distúrbio do sono.
- Recebendo tratamento para parar de fumar.
- Use produtos de tabaco que não sejam cigarros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento A
No braço A, o indivíduo receberá placebo na semana 1, 10 miligramas (mg) de GSK598809 na semana 2, 25 mg de GSK598809 na semana 3, 75 mg de GSK598809 na semana 4. Os indivíduos terão um período de wash-out de um semana antes de receber outra dose.
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As cápsulas GSK598809 estarão disponíveis em doses de 5 e 25 mg.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de GSK598809 n para atingir a dose necessária.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimido de placebo correspondente ao GSK598809.
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Experimental: Braço de Tratamento B
Na dosagem do Braço B, o indivíduo receberá 10 mg de GSK598809 na Semana 1, Placebo na Semana 2, 25 mg de GSK598809 na Semana 3, 75 mg de GSK598809 na Semana 4. Os indivíduos terão um período de lavagem de uma semana antes de receber outra dose.
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As cápsulas GSK598809 estarão disponíveis em doses de 5 e 25 mg.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de GSK598809 n para atingir a dose necessária.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimido de placebo correspondente ao GSK598809.
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Experimental: Braço de Tratamento C
Na dosagem do Grupo C, o indivíduo receberá 10 mg de GSK598809 na Semana 1, 25 mg de GSK598809 na Semana 2, Placebo na Semana 3, 75 mg de GSK598809 na Semana 4. Os indivíduos terão um período de lavagem de uma semana antes de receber outra dose.
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As cápsulas GSK598809 estarão disponíveis em doses de 5 e 25 mg.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de GSK598809 n para atingir a dose necessária.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimido de placebo correspondente ao GSK598809.
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Experimental: Braço de Tratamento D
Na dosagem do Grupo D, o indivíduo receberá 10 mg de GSK598809 na Semana 1, 25 mg de GSK598809 na Semana 2, 75 mg de GSK598809 na Semana 3, Placebo na Semana 4. Os indivíduos terão um período de eliminação de uma semana antes de receber outra dose.
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As cápsulas GSK598809 estarão disponíveis em doses de 5 e 25 mg.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de GSK598809 n para atingir a dose necessária.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimido de placebo correspondente ao GSK598809.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas de segurança: ECG, sinais vitais, eventos adversos
Prazo: por 48 horas após a administração.
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por 48 horas após a administração.
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PK: níveis sanguíneos de GSK598809 e nicotina
Prazo: por 96 horas após a dosagem
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por 96 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Testes de cognição (pensamento)
Prazo: por 48 horas após a dosagem
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por 48 horas após a dosagem
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Questionários sobre o desejo de nicotina
Prazo: por 24 horas após a dosagem
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por 24 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAN107606
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