Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów we krwi GSK598809

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Kontrolowane placebo, randomizowane, ochotnicze badanie z pojedynczą ślepą próbą badające tolerancję i farmakokinetykę rosnących pojedynczych doustnych dawek GSK598809 u palaczy

GSK598809 jest opracowywany, aby ułatwić przezwyciężenie uzależnienia od nikotyny i pomóc ludziom rzucić palenie. Badanie to zbada, czy GSK598809 jest bezpieczne i tolerowane przez osoby palące, a także zbada poziomy GSK598809 i nikotyny we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13251
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły palący mężczyzna w wieku od 18 do 50 lat
  • Masa ciała powyżej 50 kg i BMI w przedziale 18,5-29,9 kg/m2.
  • Brak nieprawidłowości w ocenie medycznej, psychiatrycznej lub laboratoryjnej
  • Palili średnio więcej niż 20, ale mniej niż 40 papierosów dziennie przez ostatni rok i nie próbowali rzucić palenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń psychicznych lub zaburzeń snu.
  • Otrzymywanie leczenia w celu zaprzestania palenia.
  • Używaj wyrobów tytoniowych innych niż papierosy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
W ramieniu A pacjent otrzyma placebo w 1. tygodniu, 10 miligramów (mg) GSK598809 w 2. tygodniu, 25 mg GSK598809 w 3. tygodniu, 75 mg GSK598809 w 4. tygodniu. tydzień przed przyjęciem kolejnej dawki.
Lek: GSK598809
Kapsułki GSK598809 będą dostępne w dawkach 5 i 25 mg. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną GSK598809 w celu osiągnięcia wymaganej dawki.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki placebo zgodnej z GSK598809.
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
W ramieniu B pacjent otrzyma 10 mg GSK598809 w 1. tygodniu, placebo w 2. tygodniu, 25 mg GSK598809 w 3. tygodniu, 75 mg GSK598809 w 4. tygodniu. Przed otrzymaniem kolejna dawka.
Lek: GSK598809
Kapsułki GSK598809 będą dostępne w dawkach 5 i 25 mg. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną GSK598809 w celu osiągnięcia wymaganej dawki.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki placebo zgodnej z GSK598809.
Eksperymentalny: Ramię leczenia C
W ramieniu C pacjent otrzyma 10 mg GSK598809 w 1. tygodniu, 25 mg GSK598809 w 2. tygodniu, placebo w 3. tygodniu, 75 mg GSK598809 w 4. tygodniu. Przed otrzymaniem kolejna dawka.
Lek: GSK598809
Kapsułki GSK598809 będą dostępne w dawkach 5 i 25 mg. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną GSK598809 w celu osiągnięcia wymaganej dawki.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki placebo zgodnej z GSK598809.
Eksperymentalny: Ramię leczenia D
W ramieniu D pacjent otrzyma 10 mg GSK598809 w 1. tygodniu, 25 mg GSK598809 w 2. tygodniu, 75 mg GSK598809 w 3. tygodniu, placebo w 4. tygodniu. Przed otrzymaniem kolejna dawka.
Lek: GSK598809
Kapsułki GSK598809 będą dostępne w dawkach 5 i 25 mg. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną GSK598809 w celu osiągnięcia wymaganej dawki.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki placebo zgodnej z GSK598809.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa: EKG, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez 48 godzin po podaniu.
przez 48 godzin po podaniu.
PK: Poziomy we krwi GSK598809 i nikotyny
Ramy czasowe: przez 96 godzin po podaniu
przez 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy na poznanie (myślenie)
Ramy czasowe: przez 48 godzin po podaniu
przez 48 godzin po podaniu
Ankiety dotyczące głodu nikotynowego
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu
przez 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAN107606

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK598809

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj