ロピナビル カプセルからカレトラまたはインビラーゼ タブレットへ (LoCKIT)
2011年7月15日 更新者：Royal Free Hampstead NHS Trust
2 つのヌクレオシド/ヌクレオチドを含む Kaletra® ベースのレジメンで HIV 1 感染成人を対象に、リトナビルを含む Invirase® 錠剤と Kaletra® 錠剤の安全性、有効性、忍容性を比較する 24 週間の無作為化非盲検 2 群試験
この研究では、以前の研究で推測された脂質の利点を引き出すために、Kaletra® から Invirase® 錠剤に切り替えた患者と、Kaletra® を継続する患者の利点を比較します (無作為化に基づく)。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、第 IV 相、多施設共同、無作為化、非盲検、2 群、24 週間の研究です。
2つのヌクレオシド/ヌクレオチド類似体を含むKaletra®を含む安定した抗レトロウイルス療法を受けている約130人のHIV-1感染患者は、2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます。 /100 mg BID (Kaletra® 錠剤を使用)。登録の適格性は、ベースライン訪問から 30 日以内に行われるスクリーニング訪問で決定されます。
プロトコルで定義された研究評価は、4、12、および 24 週の終わりにクリニックを訪問して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW32QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性
- HIV-1の血清陽性
- Kaletra® と 2 つのヌクレオシド/ヌクレオチド類似体との抗レトロウイルス薬の組み合わせを少なくとも 6 か月間使用
- HIV-1 RNA ウイルス量が 50 コピー/mL 未満 (過去 6 か月間に 2 回連続して測定) およびスクリーニング ウイルス量が 50 コピー/mL 未満。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究レジメンを順守する能力と意欲
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング/ベースラインで血清または尿の妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があり、研究期間中および最終投与後90日間、バリア法を含む2つの信頼できる避妊法が使用されていることを確認する必要があります薬を研究する
除外基準:
- Kaletra®レジメン開始前のプロテアーゼ阻害剤ARVレジメンでのウイルス学的失敗の記録
- Kaletra®レジメンを開始する前に文書化されたプロテアーゼ変異（次のリストから1つまたは複数）：
- M46I/L/V、I47A/V、G48V/M、I50V、F53L/Y、I54L/M/V/A/T/S、V82A/T/S/F/M/L、I84A/V/C、 L90M
- B型またはC型急性肝炎に感染している患者
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳を予定している女性・
- -重大な腎機能障害（クレアチニンクリアランス[CrCl] <60 mL /分）および/または肝障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ[AST / ALT] > 3 X ULNおよび/または記録された肝硬変）
注: サイトは、以下に示すように、Cockcroft-Gault 式 [28] を使用して各患者の CrCl を計算します。
CrCl = [140 - 年齢 (歳)] × 体重 (kg) × 定数 72 × 血清クレアチニン (Cr) (mg/dL) ここで、定数 = 男性は 1、女性は 0.85
- -ACTGグレード4の現在既知の臨床または検査パラメータ（付録4を参照）。 ただし、無症候性のグレード 4 の異常は、臨床的に適切とみなされる場合、治験責任医師の裁量で許可されます。 治験責任医師が重要ではないと判断した異常については、登録前に治験依頼者と話し合う必要があります。
- -活動的で未治療の日和見感染、併発性疾患、薬物毒性、またはその他の状態の証拠 研究者の判断では、患者は処方された抗レトロウイルスレジメンを服用または継続できません
- 化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍
- -処方された抗レトロウイルス薬または製剤成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -アルコールおよび/または薬物または物質乱用の証拠 治験責任医師の判断で、プロトコルの条件を満たす患者が信頼できない結果になる可能性が高い
- -研究の要件を理解する患者の能力を妨げる可能性があると研究者が判断した精神疾患または状態の病歴
- -治験責任医師の判断により、患者がこのプロトコルの条件を満たすことが信頼できないという薬物不遵守の病歴
- 過去4週間以内に治験薬を投与された患者
- -現在、研究の過程で服用している、または服用する予定である、無作為化された抗レトロウイルス薬と禁忌の薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インビラーゼ®錠
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サキナビル 1000mg + リトナビル 100mg Bd を 24 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カレトラ錠
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ロピナビル/リトナビル 400/100 mg BD 24 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのヌクレオシド/ヌクレオチドを含む Kaletra® を含む抗レトロウイルス療法を受けている HIV-1 感染成人を対象に、リトナビルを含む Invirase® 錠剤と Kaletra® 錠剤の脂質効果を評価する
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのヌクレオシド/ヌクレオチドを含む Kaletra® を含む ARV レジメンで、HIV-1 感染成人におけるリトナビルを含む Invirase® 錠剤と Kaletra® 錠剤の有効性を評価すること。
時間枠：4週間、12週間、24週間。
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4週間、12週間、24週間。
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2 つのヌクレオシド/ヌクレオチドを含む Kaletra® を含む抗レトロウイルス療法を受けている HIV-1 感染成人を対象に、リトナビルを含む Invirase® 錠剤と Kaletra® 錠剤の追加の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mike S Youle, MD MB ChB、Royal Free Hampstead NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月15日
最終確認日
2007年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MV20507
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