Capsules de Lopinavir à Kaletra ou Comprimés Invirase (LoCKIT)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte, non allaitante > 18 ans
• Séropositif pour le VIH-1
• Sous association antirétrovirale de Kaletra® avec 2 analogues nucléosidiques/nucléotidiques depuis au moins 6 mois
• Charge virale d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml (2 mesures consécutives au cours des 6 mois précédents) plus charge virale de dépistage < 50 copies/ml.
• Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et d'adhérer au régime de l'étude
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif documenté lors du dépistage / de référence et s'assurer que 2 formes fiables de contraception sont utilisées, y compris une méthode de barrière, pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose de médicament d'étude

Critère d'exclusion:

• Échec virologique documenté sur un régime ARV inhibiteur de protéase avant de commencer le régime Kaletra®
• Mutation de protéase documentée (une ou plusieurs parmi la liste suivante) avant de commencer le régime Kaletra® :
• M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
• Patients atteints d'hépatite B ou C aiguë
• Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude ·
• Dysfonctionnement rénal significatif (clairance de la créatinine [ClCr] < 60 mL/min) et/ou insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase [AST/ALT] > 3 X LSN et/ou cirrhose du foie documentée)

Remarque : Le site calculera la ClCr de chaque patient à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault [28] comme indiqué ci-dessous :

ClCr = [140 - âge (ans)] × poids (kg) × constante 72 × créatinine sérique (Cr) (mg/dL) où, constante = 1 pour les hommes et 0,85 pour les femmes

• Tout paramètre clinique ou de laboratoire connu actuel de grade ACTG 4 (voir annexe 4). Cependant, les anomalies asymptomatiques de grade 4 seront autorisées à la discrétion de l'investigateur si elles sont jugées cliniquement appropriées. Les anomalies jugées insignifiantes par l'investigateur doivent être discutées avec le promoteur avant l'inscription.
• Preuve d'une infection opportuniste active et non traitée, d'une maladie intercurrente, d'une toxicité médicamenteuse ou de toute autre condition telle que, de l'avis de l'investigateur, le patient ne serait pas en mesure de prendre ou de poursuivre un traitement antirétroviral prescrit
• Malignité nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
• Hypersensibilité connue à l'un des médicaments antirétroviraux prescrits ou aux composants de la formulation
• Preuve d'abus d'alcool et / ou de drogues ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait probablement le patient à ne pas remplir les conditions du protocole
• Antécédents de maladie psychologique ou de conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude
• Antécédents de non-observance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient peu fiable pour remplir les conditions de ce protocole
• Patients ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines
• Prend actuellement, ou prévoit de prendre au cours de l'étude, tout médicament contre-indiqué avec les médicaments antirétroviraux qu'ils ont été randomisés pour recevoir