Lopinavir kapsle na Kaletra nebo Invirase tablety (LoCKIT)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotné, nekojící ženy starší 18 let
• Séropozitivní na HIV-1
• Na antiretrovirové kombinaci Kaletra® se 2 nukleosidovými/nukleotidovými analogy po dobu nejméně 6 měsíců
• HIV-1 RNA virová zátěž <50 kopií/ml (2 po sobě jdoucí měření v předchozích 6 měsících) plus screeningová virová zátěž <50 kopií/ml.
• Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat režim studie
• Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu/základním testu a zajistit, aby byly používány 2 spolehlivé formy antikoncepce, včetně bariérové ​​metody, po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovat léky

Kritéria vyloučení:

• Zdokumentované virologické selhání v režimu ARV inhibitoru proteázy před zahájením režimu Kaletra®
• Zdokumentovaná mutace proteázy (jedna nebo více z následujícího seznamu) před zahájením režimu Kaletra®:
• M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
• Pacienti s akutní infekcí hepatitidou B nebo C
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
• Významná renální dysfunkce (clearance kreatininu [CrCl] <60 ml/min) a/nebo jaterní poškození (aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza [AST/ALT] >3 X ULN a/nebo dokumentovaná cirhóza jater)

Poznámka: Místo vypočítá CrCl každého pacienta pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce [28], jak je uvedeno níže:

CrCl = [140 – věk (rok)] × hmotnost (kg) × konstanta 72 × sérový kreatinin (Cr) (mg/dl), kde konstanta = 1 pro muže a 0,85 pro ženy

• Jakýkoli aktuálně známý klinický nebo laboratorní parametr ACTG stupně 4 (viz Příloha 4). Nicméně asymptomatické abnormality 4. stupně budou povoleny podle uvážení zkoušejícího, pokud to bude považováno za klinicky vhodné. Abnormality, které zkoušející považuje za nevýznamné, musí být projednány se zadavatelem před zařazením.
• Důkaz aktivní, neléčené oportunní infekce, interkurentního onemocnění, lékové toxicity nebo jakéhokoli jiného stavu, že podle úsudku zkoušejícího by pacient nebyl schopen užívat nebo pokračovat v předepsaném antiretrovirovém režimu
• Maligní onemocnění vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
• Známá přecitlivělost na kterýkoli z předepsaných antiretrovirových léků nebo složek přípravku
• Důkaz o zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo látek, které by podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně vedlo k tomu, že pacient nebude spolehlivý při plnění podmínek protokolu
• Psychologické onemocnění nebo stavy v anamnéze, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat pacientovu schopnost porozumět požadavkům studie
• Anamnéza nedodržování léku, která by podle úsudku zkoušejícího měla za následek nespolehlivost pacienta při plnění podmínek tohoto protokolu
• Pacienti, kteří dostali testovaný nový lék během posledních 4 týdnů
• V současné době užíváte nebo očekáváte užívání v průběhu studie jakýkoli lék kontraindikovaný s antiretrovirovými léky, pro které byli randomizováni.