Cápsulas de Lopinavir para comprimidos de Kaletra ou Invirase (LoCKIT)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não grávidas, não lactantes >18 anos de idade
• Soropositivo para HIV-1
• Em uma combinação antirretroviral de Kaletra® com 2 análogos de nucleosídeos/nucleotídeos por pelo menos 6 meses
• Carga viral de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL (2 medições consecutivas nos 6 meses anteriores) mais carga viral de triagem <50 cópias/ml.
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e aderir ao regime do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo documentado na triagem/baseline e garantir que 2 formas confiáveis ​​de contracepção estejam sendo usadas, incluindo um método de barreira, durante o estudo e por 90 dias após a última dose de medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Falha virológica documentada em um regime ARV com inibidor de protease antes de iniciar o regime Kaletra®
• Mutação de protease documentada (uma ou mais da lista a seguir) antes de iniciar o regime de Kaletra®:
• M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
• Pacientes com infecção aguda por hepatite B ou C
• Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo·
• Disfunção renal significativa (depuração de creatinina [CrCl] <60 mL/min) e/ou insuficiência hepática (aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase [AST/ALT] >3 X LSN e/ou cirrose hepática documentada)

Nota: O centro calculará o CrCl de cada paciente usando a fórmula de Cockcroft-Gault [28] conforme mostrado abaixo:

CrCl = [140 - idade (ano)] × peso (kg) × constante 72 × creatinina sérica (Cr) (mg/dL) onde, constante = 1 para homens e 0,85 para mulheres

• Qualquer parâmetro clínico ou laboratorial atual conhecido de ACTG Grau 4 (ver Apêndice 4). No entanto, anormalidades assintomáticas de Grau 4 serão permitidas a critério do investigador, se consideradas clinicamente apropriadas. Anormalidades consideradas insignificantes pelo investigador devem ser discutidas com o patrocinador antes da inscrição.
• Evidência de infecção oportunista ativa e não tratada, doença intercorrente, toxicidade medicamentosa ou qualquer outra condição tal que, no julgamento do investigador, o paciente não seria capaz de tomar ou continuar um regime antirretroviral prescrito
• Malignidade que requer quimioterapia ou radioterapia
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos antirretrovirais prescritos ou componentes da formulação
• Evidência de abuso de álcool e/ou drogas ou substâncias que, no julgamento do investigador, provavelmente resultaria no paciente não confiável no cumprimento das condições do protocolo
• Histórico de doenças ou condições psicológicas que, no julgamento do investigador, possam interferir na capacidade do paciente de entender os requisitos do estudo
• História de não adesão ao medicamento que, no julgamento do investigador, resultaria em falta de confiança do paciente em cumprir as condições deste protocolo
• Pacientes que receberam um novo medicamento experimental nas últimas 4 semanas
• Atualmente tomando, ou pretende tomar durante o estudo, qualquer medicamento contra-indicado com os medicamentos antirretrovirais para os quais foram randomizados