Kapsułki Lopinawiru do tabletek Kaletra lub Invirase (LoCKIT)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku >18 lat
• Seropozytywny dla HIV-1
• Na przeciwretrowirusowym połączeniu Kaletra® z 2 analogami nukleozydów/nukleotydów przez co najmniej 6 miesięcy
• Miano wirusa HIV-1 RNA <50 kopii/ml (2 kolejne pomiary w ciągu ostatnich 6 miesięcy) plus miano wirusa przesiewowego <50 kopii/ml.
• Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania schematu badania
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie badania przesiewowego/początkowego oraz zapewnić stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji, w tym metody barierowej, podczas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki studiować leki

Kryteria wyłączenia:

• Udokumentowane niepowodzenie wirusologiczne w schemacie inhibitora proteazy ARV przed rozpoczęciem schematu Kaletra®
• Udokumentowana mutacja proteazy (jedna lub więcej z poniższej listy) przed rozpoczęciem schematu Kaletra®:
• M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
• Pacjenci z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania·
• Znaczące zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] <60 ml/min) i (lub) zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa [AST/ALT] >3 x górna granica normy i (lub) udokumentowana marskość wątroby)

Uwaga: Ośrodek obliczy CrCl każdego pacjenta przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta [28], jak pokazano poniżej:

CrCl = [140 - wiek (rok)] × waga (kg) × stała 72 × kreatynina w surowicy (Cr) (mg/dl), gdzie stała = 1 dla mężczyzn i 0,85 dla kobiet

• Każdy obecnie znany parametr kliniczny lub laboratoryjny stopnia 4 według ACTG (patrz Załącznik 4). Jednak bezobjawowe nieprawidłowości stopnia 4. będą dozwolone według uznania badacza, jeśli zostaną uznane za właściwe klinicznie. Nieprawidłowości uznane przez badacza za nieistotne muszą zostać omówione ze sponsorem przed włączeniem do badania.
• Dowody na aktywne, nieleczone zakażenie oportunistyczne, współistniejącą chorobę, zatrucie lekami lub jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza nie byłby w stanie przyjmować lub kontynuować zalecanego schematu leczenia przeciwretrowirusowego
• Nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek z przepisanych leków przeciwretrowirusowych lub składników preparatu
• Dowody na nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków lub substancji, które w ocenie badacza prawdopodobnie spowodowałyby, że pacjent nie będzie rzetelny w wypełnianiu warunków protokołu
• Historia choroby psychicznej lub warunków, które w ocenie badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania
• Historia niestosowania się do zaleceń lekarskich, które w ocenie badacza skutkowałoby nierzetelnością wypełnienia przez pacjenta warunków tego protokołu
• Pacjenci, którzy otrzymali badany nowy lek w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Obecnie przyjmują lub zamierzają przyjmować w trakcie badania jakikolwiek lek przeciwwskazany wraz z lekami przeciwretrowirusowymi, do których zostali losowo przydzieleni