- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00438152
Lopinavir-Kapseln zu Kaletra oder Invirase-Tabletten (LoCKIT)
15. Juli 2011 aktualisiert von: Royal Free Hampstead NHS Trust
Eine 24-wöchige, randomisierte, unverblindete, zweiarmige Studie zum Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Invirase®-Tabletten mit Ritonavir im Vergleich zu Kaletra®-Tabletten bei HIV-1-infizierten Erwachsenen unter einer auf Kaletra® basierenden Therapie mit 2 Nukleosiden/Nukleotiden
Diese Studie vergleicht den Nutzen für Patienten, die von Kaletra® auf Invirase®-Tabletten wechseln, gegenüber dem Verbleib bei Kaletra® (basierend auf Randomisierung), um die in früheren Studien gefolgerten Lipidvorteile herauszuarbeiten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete, zweiarmige, 24-wöchige Phase-IV-Studie.
Ungefähr 130 HIV-1-infizierte Patienten unter einem stabilen antiretroviralen Regime, das Kaletra® mit 2 Nukleosid-/Nukleotid-Analoga enthält, werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt: Saquinavir mit Ritonavir 1000/100 mg BID (unter Verwendung von Invirase®-Tabletten) oder Lopinavir/Ritonavir 400 /100 mg BID (unter Verwendung von Kaletra®-Tabletten). Die Berechtigung zur Aufnahme wird bei einem Screening-Besuch bestimmt, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch stattfindet.
Protokolldefinierte Studienbewertungen finden bei Klinikbesuchen am Ende der Wochen 4, 12 und 24 statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW32QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen > 18 Jahre
- Seropositiv für HIV-1
- Auf einer antiretroviralen Kombination von Kaletra® mit 2 Nukleosid-/Nukleotidanaloga für mindestens 6 Monate
- HIV-1-RNA-Viruslast < 50 Kopien/ml (2 aufeinanderfolgende Messungen in den vorangegangenen 6 Monaten) plus Screening-Viruslast < 50 Kopien/ml.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienschema zu halten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und sicherstellen, dass für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis 2 zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, angewendet werden Medikation studieren
Ausschlusskriterien:
- Dokumentiertes virologisches Versagen bei einem Protease-Inhibitor-ARV-Regime vor Beginn des Kaletra®-Regimes
- Dokumentierte Protease-Mutation (eine oder mehrere aus der folgenden Liste) vor Beginn der Kaletra®-Behandlung:
- M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
- Patienten mit akuter Hepatitis B- oder C-Infektion
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden oder stillen möchten ·
- Signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 60 ml/min) und/oder Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase [AST/ALT] > 3 x ULN und/oder dokumentierte Leberzirrhose)
Hinweis: Der Standort berechnet die CrCl jedes Patienten anhand der Cockcroft-Gault-Formel [28] wie unten gezeigt:
CrCl = [140 - Alter (Jahr)] × Gewicht (kg) × Konstante 72 × Serumkreatinin (Cr) (mg/dL), wobei Konstante = 1 für Männer und 0,85 für Frauen
- Alle derzeit bekannten klinischen oder Laborparameter von ACTG Grad 4 (siehe Anhang 4). Asymptomatische Anomalien des Grades 4 sind jedoch nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, wenn dies klinisch angemessen erscheint. Anomalien, die vom Prüfarzt als unbedeutend erachtet werden, müssen vor der Aufnahme mit dem Sponsor besprochen werden.
- Anzeichen einer aktiven, unbehandelten opportunistischen Infektion, einer interkurrenten Erkrankung, Arzneimitteltoxizität oder eines anderen Zustands, so dass der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage wäre, eine verschriebene antiretrovirale Behandlung einzunehmen oder fortzusetzen
- Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der verschriebenen antiretroviralen Arzneimittel oder Formulierungsbestandteile
- Hinweise auf Alkohol- und/oder Drogen- oder Substanzmissbrauch, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich dazu führen würden, dass der Patient die Bedingungen des Protokolls nicht zuverlässig erfüllt
- Vorgeschichte psychischer Erkrankungen oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient die Bedingungen dieses Protokolls nicht zuverlässig erfüllt
- Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen ein neues Prüfpräparat erhalten hatten
- Derzeitige Einnahme oder voraussichtliche Einnahme während des Studienverlaufs von Medikamenten, die mit den antiretroviralen Medikamenten kontraindiziert sind, für die sie randomisiert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Invirase®-Tabletten
|
Saquinavir 1000 mg + Ritonavir 100 mg Bd für 24 Wochen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kaletra®-Tabletten
|
Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BD 24 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Lipidvorteile von Invirase®-Tabletten mit Ritonavir im Vergleich zu Kaletra®-Tabletten bei HIV-1-infizierten Erwachsenen unter einer antiretroviralen Therapie, die Kaletra® mit zwei Nukleosiden/Nukleotiden enthält
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Wirksamkeit von Invirase®-Tabletten mit Ritonavir im Vergleich zu Kaletra®-Tabletten bei HIV-1-infizierten Erwachsenen mit einem ARV-Regime, das Kaletra® mit 2 Nukleosiden/Nukleotiden enthält.
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
|
4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
|
Bewertung der zusätzlichen Sicherheit und Verträglichkeit von Invirase®-Tabletten mit Ritonavir im Vergleich zu Kaletra®-Tabletten bei HIV-1-infizierten Erwachsenen unter einem antiretroviralen Regime, das Kaletra® mit 2 Nukleosiden/Nukleotiden enthält.
Zeitfenster: Woche 24
|
Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mike S Youle, MD MB ChB, Royal Free Hampstead NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
- Lopinavir
- Saquinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- MV20507
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Saquinavir (Invirase®)
-
Universidad de AntioquiaDirección de Sanidad del Ejército de Colombia (DISAN); Ministerio de Salud y...AbgeschlossenWirksamkeit und Sicherheit von Miltefosin oder Thermotherapie bei kutaner Leishmaniose in Kolumbien.Kutane LeishmanioseKolumbien
-
Infan Industria Quimica Farmaceutica NacionalNoch keine RekrutierungLeishmaniose; Amerikanisch, kutan | Nebenwirkung von Medikamenten
-
Kirby InstituteHoffmann-La RocheAbgeschlossen
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenHIV-InfektionenKanada, Vereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenHIV-InfektionenSpanien, Thailand, Argentinien
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Roche Pharma AG; Kirby Institute; International Antiviral Therapy Evaluation CenterAbgeschlossen
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAbgeschlossen
-
International Antiviral Therapy Evaluation CenterGilead Sciences; Hoffmann-La RocheAbgeschlossenHIV-InfektionenNiederlande
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...The Government Pharmaceutical OrganizationZurückgezogen
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción...Abgeschlossen