Lopinaviir-kapselit Kaletra- tai Invirase-tabletteihin (LoCKIT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita
• Seropositiivinen HIV-1:lle
• Antiretroviraalinen Kaletra®-yhdistelmä 2 nukleosidi/nukleotidianalogin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan
• HIV-1 RNA -viruskuorma <50 kopiota/ml (2 peräkkäistä mittausta edellisten 6 kuukauden aikana) plus seulontaviruskuorma <50 kopiota/ml.
• Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusohjelmaa
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnan/perustilanteen aikana ja varmistettava, että käytetään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä, tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. opiskella lääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

• Dokumentoitu virologinen epäonnistuminen proteaasi-inhibiittori-ARV-ohjelmassa ennen Kaletra®-hoidon aloittamista
• Dokumentoitu proteaasimutaatio (yksi tai useampi seuraavasta luettelosta) ennen Kaletra®-hoidon aloittamista:
• M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
• Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti B- tai C-infektio
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana·
• Merkittävä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] <60 ml/min) ja/tai maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi [AST/ALT] > 3 X ULN ja/tai dokumentoitu maksakirroosi)

Huomautus: Sivusto laskee kunkin potilaan CrCl:n käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa [28] alla olevan kuvan mukaisesti:

CrCl = [140 - ikä (v)] × paino (kg) × vakio 72 × seerumin kreatiniini (Cr) (mg/dl), jossa vakio = 1 miehillä ja 0,85 naisilla

• Mikä tahansa nykyinen tunnettu kliininen tai laboratorioparametri ACTG Grade 4 (katso liite 4). Oireettomia asteen 4 poikkeavuuksia sallitaan kuitenkin tutkijan harkinnan mukaan, jos se katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi. Tutkijan merkityksettömiksi katsomista poikkeavuuksista on keskusteltava toimeksiantajan kanssa ennen ilmoittautumista.
• Todisteet aktiivisesta, hoitamattomasta opportunistisesta infektiosta, vuorovaikutteisesta sairaudesta, lääketoksisuudesta tai mistä tahansa muusta sellaisesta tilasta, jonka vuoksi potilas ei tutkijan arvion mukaan voisi ottaa tai jatkaa määrättyä antiretroviraalista hoitoa
• Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
• Tunnettu yliherkkyys jollekin määrätylle antiretroviraaliselle lääkkeelle tai valmisteen aineosalle
• Todisteet alkoholin ja/tai huumeiden tai päihteiden väärinkäytöstä, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti johtaisi siihen, että potilas on epäluotettava täyttämään protokollan ehdot
• Aiempi psyykkinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
• Lääkkeen noudattamatta jättäminen, joka tutkijan arvion mukaan johtaisi siihen, että potilas ei ole luotettava tämän protokollan ehtojen täyttämisessä
• Potilaat, jotka olivat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 4 viikon aikana
• Ottavat parhaillaan tai aikovat ottaa tutkimuksen aikana mitä tahansa lääkettä, joka on vasta-aiheinen niiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, jotka on satunnaistettu saamaan