Капсулы лопинавира в таблетки Калетра или Инвираза (LoCKIT)

Критерии включения:

• Мужчины или небеременные, некормящие женщины старше 18 лет
• Серопозитивный на ВИЧ-1
• На антиретровирусной комбинации Калетры® с 2 аналогами нуклеозидов/нуклеотидов в течение не менее 6 месяцев
• Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл (2 последовательных измерения за предшествующие 6 месяцев) плюс вирусная нагрузка скрининга <50 копий/мл.
• Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и придерживаться режима исследования
• Женщины детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге/исходном уровне и убедиться, что используются 2 надежные формы контрацепции, включая барьерный метод, на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы препарата. исследование лекарства

Критерий исключения:

• Документально подтвержденная вирусологическая неудача схемы АРВ-терапии ингибиторами протеазы до начала лечения Калетрой®
• Задокументированная мутация протеазы (одна или несколько из следующего списка) до начала лечения препаратом Калетра®:
• М46И/Л/В, И47А/В, Г48В/М, И50В, Ф53Л/И, И54Л/М/В/А/Т/С, В82А/Т/С/Ф/М/Л, И84А/В/К, Л90М
• Пациенты с острым гепатитом В или С
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования·
• Значительная почечная дисфункция (клиренс креатинина [CrCl] <60 мл/мин) и/или печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза [АСТ/АЛТ] >3 X ULN и/или подтвержденный цирроз печени)

Примечание. Сайт рассчитает CrCl каждого пациента по формуле Кокрофта-Голта [28], как показано ниже:

CrCl = [140 - возраст (год)] × вес (кг) × константа 72 × креатинин сыворотки (Cr) (мг/дл), где константа = 1 для мужчин и 0,85 для женщин

• Любой известный в настоящее время клинический или лабораторный параметр ACTG Grade 4 (см. Приложение 4). Тем не менее, бессимптомные аномалии 4-й степени будут разрешены по усмотрению исследователя, если это будет сочтено клинически приемлемым. Аномалии, которые исследователь считает незначительными, необходимо обсудить со спонсором до регистрации.
• Доказательства активной нелеченой оппортунистической инфекции, интеркуррентного заболевания, лекарственной токсичности или любого другого состояния, при котором, по мнению исследователя, пациент не сможет принимать или продолжать назначенный антиретровирусный режим.
• Злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или лучевой терапии
• Известная гиперчувствительность к любому из назначенных антиретровирусных препаратов или компонентов препарата
• Доказательства злоупотребления алкоголем и / или наркотиками или психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что пациент будет ненадежным в выполнении условий протокола.
• Наличие в анамнезе психологического заболевания или состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту понять требования исследования.
• В анамнезе несоблюдение режима лечения, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что пациент будет ненадежным в выполнении условий настоящего протокола.
• Пациенты, которые получали исследуемый новый препарат в течение последних 4 недель.
• Принимают в настоящее время или планируют принимать в ходе исследования любой препарат, противопоказанный к антиретровирусным препаратам, для приема которых они были рандомизированы.