Capsule di Lopinavir a compresse di Kaletra o Invirase (LoCKIT)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine non gravide e non in allattamento > 18 anni di età
• Sieropositivo per HIV-1
• Su una combinazione antiretrovirale di Kaletra® con 2 analoghi nucleosidici/nucleotidici per almeno 6 mesi
• Carica virale di HIV-1 RNA <50 copie/ml (2 misurazioni consecutive nei 6 mesi precedenti) più carica virale di screening <50 copie/ml.
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e aderire al regime di studio
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo documentato allo screening/basale e assicurarsi che vengano utilizzate 2 forme affidabili di contraccezione, incluso un metodo di barriera, per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di studiare farmaci

Criteri di esclusione:

• Fallimento virologico documentato su un regime ARV con inibitore della proteasi prima di iniziare il regime Kaletra®
• Mutazione della proteasi documentata (una o più dal seguente elenco) prima di iniziare il regime Kaletra®:
• M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
• Pazienti con infezione acuta da epatite B o C
• Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio·
• Disfunzione renale significativa (clearance della creatinina [CrCl] <60 mL/min) e/o compromissione epatica (aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi [AST/ALT] >3 X ULN e/o cirrosi epatica documentata)

Nota: il centro calcolerà il CrCl di ciascun paziente utilizzando la formula di Cockcroft-Gault [28] come mostrato di seguito:

CrCl = [140 - età (anni)] × peso (kg) × costante 72 × creatinina sierica (Cr) (mg/dL) dove, costante = 1 per gli uomini e 0,85 per le donne

• Qualsiasi parametro clinico o di laboratorio attualmente noto di grado 4 ACTG (vedere Appendice 4). Tuttavia, le anomalie asintomatiche di grado 4 saranno consentite a discrezione dello sperimentatore, se ritenute clinicamente appropriate. Le anomalie ritenute insignificanti dallo sperimentatore devono essere discusse con lo sponsor prima dell'arruolamento.
• Evidenza di infezione opportunistica attiva, non trattata, malattia intercorrente, tossicità da farmaci o qualsiasi altra condizione tale che, a giudizio dello sperimentatore, il paziente non sarebbe in grado di assumere o continuare un regime antiretrovirale prescritto
• Neoplasie che richiedono chemioterapia o radioterapia
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci antiretrovirali prescritti o ai componenti della formulazione
• Evidenza di abuso di alcol e/o droghe o sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe probabilmente il paziente inaffidabile nel soddisfare le condizioni del protocollo
• Storia di malattia psicologica o condizioni che a giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio
• Storia di non aderenza al farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inaffidabile nel soddisfare le condizioni di questo protocollo
• Pazienti che avevano ricevuto un nuovo farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane
• Assumere attualmente, o prevede di assumere durante il corso dello studio, qualsiasi farmaco controindicato con i farmaci antiretrovirali che sono stati randomizzati a ricevere