Lopinavir kapszulák Kaletra vagy Invirase tablettákba (LoCKIT)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők
• Szeropozitív HIV-1-re
• A Kaletra® és 2 nukleozid/nukleotid analóg antiretrovirális kombinációja esetén legalább 6 hónapig
• HIV-1 RNS vírusterhelés <50 kópia/ml (2 egymást követő mérés az előző 6 hónapban), plusz szűrési vírusterhelés <50 kópia/ml.
• Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati rend betartására
• A fogamzóképes nőknek dokumentált negatív szérum- vagy vizelet-terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés/kiinduláskor, és biztosítaniuk kell, hogy két megbízható fogamzásgátlási formát alkalmazzanak, beleértve a barrier módszert is, a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag beadása után 90 napig. tanulmányozd a gyógyszert

Kizárási kritériumok:

• Dokumentált virológiai kudarc a proteázgátló ARV-kezelés során a Kaletra® kezelés megkezdése előtt
• Dokumentált proteázmutáció (egy vagy több a következő listából) a Kaletra® kezelés megkezdése előtt:
• M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
• Akut hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek
• Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat ideje alatt
• Jelentős veseműködési zavar (kreatinin-clearance [CrCl] <60 ml/perc) és/vagy májkárosodás (aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz [AST/ALT] >3-szoros ULN és/vagy dokumentált májcirrhosis)

Megjegyzés: A webhely minden egyes páciens CrCl-jét a Cockcroft-Gault képlet [28] segítségével számítja ki, az alábbiak szerint:

CrCl = [140 – életkor (év)] × testtömeg (kg) × állandó 72 × szérum kreatinin (Cr) (mg/dl), ahol állandó = 1 férfiaknál és 0,85 nőknél

• A 4. fokozatú ACTG bármely aktuálisan ismert klinikai vagy laboratóriumi paramétere (lásd a 4. függeléket). A tünetmentes, 4. fokozatú eltérések azonban a vizsgáló belátása szerint megengedettek, ha azt klinikailag megfelelőnek ítélik. A vizsgáló által jelentéktelennek ítélt rendellenességeket a felvétel előtt meg kell beszélni a megbízóval.
• Aktív, kezeletlen opportunista fertőzés, interkurrens betegség, gyógyszertoxicitás vagy bármely más olyan állapot bizonyítéka, amely miatt a vizsgáló megítélése szerint a beteg nem tudja bevenni vagy folytatni az előírt antiretrovirális kezelést
• Rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel
• Ismert túlérzékenység a felírt antiretrovirális gyógyszerekkel vagy a készítmény összetevőivel szemben
• Alkohollal és/vagy kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg azt eredményezné, hogy a beteg megbízhatatlanná válik a protokoll feltételeinek teljesítésében
• Pszichológiai betegség vagy olyan állapot a kórtörténetében, amelyek a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatják a páciens képességét a vizsgálat követelményeinek megértésében
• A gyógyszerszedés meg nem adása a kórtörténetben, amely a vizsgáló megítélése szerint azt eredményezné, hogy a beteg megbízhatatlanná válik a jelen protokoll feltételeinek teljesítésében
• Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben új vizsgálati gyógyszert kaptak
• Jelenleg vagy a vizsgálat során olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallt azokkal a retrovírus-ellenes szerekkel, amelyekre véletlenszerűen besorolták.