Lopinavir kapslar till Kaletra eller Invirase tabletter (LoCKIT)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnor >18 år
• Seropositiv för HIV-1
• På en antiretroviral kombination av Kaletra® med 2 nukleosid/nukleotidanaloger i minst 6 månader
• HIV-1 RNA-virusmängd <50 kopior/ml (2 på varandra följande mätningar under de föregående 6 månaderna) plus screeningvirusmängd <50 kopior/ml.
• Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieregimen
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening/baslinje och se till att 2 pålitliga preventivmedel används, inklusive en barriärmetod, under hela studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studera medicin

Exklusions kriterier:

• Dokumenterat virologiskt misslyckande på en proteashämmare ARV-kur innan Kaletra®-behandling påbörjas
• Dokumenterad proteasmutation (en eller flera från följande lista) innan Kaletra®-behandling påbörjas:
• M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
• Patienter med akut hepatit B- eller C-infektion
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under studien.
• Signifikant nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] <60 ml/min) och/eller nedsatt leverfunktion (aspartataminotransferas/alaninaminotransferas [AST/ALT] >3 X ULN och/eller dokumenterad levercirros)

Obs: Webbplatsen kommer att beräkna varje patients CrCl med hjälp av Cockcroft-Gault-formeln [28] som visas nedan:

CrCl = [140 - ålder (år)] × vikt (kg) × konstant 72 × serumkreatinin (Cr) (mg/dL) där konstant = 1 för män och 0,85 för kvinnor

• Alla aktuella kända kliniska eller laboratorieparametrar av ACG Grad 4 (se bilaga 4). Asymtomatiska grad 4-avvikelser kommer dock att tillåtas efter prövarens gottfinnande om det bedöms som kliniskt lämpligt. Avvikelser som bedöms som obetydliga av utredaren måste diskuteras med sponsorn före registreringen.
• Bevis på aktiv, obehandlad opportunistisk infektion, interkurrent sjukdom, läkemedelstoxicitet eller något annat tillstånd som gör att patienten enligt utredarens bedömning inte skulle kunna ta eller fortsätta med en föreskriven antiretroviral behandling
• Malignitet som kräver kemoterapi eller strålbehandling
• Känd överkänslighet mot någon av de föreskrivna antiretrovirala läkemedlen eller formuleringskomponenterna
• Bevis på alkohol- och/eller drog- eller drogmissbruk som enligt utredarens bedömning sannolikt skulle leda till att patienten inte är tillförlitlig när det gäller att uppfylla villkoren i protokollet
• Historik om psykologisk sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa patientens förmåga att förstå studiens krav
• Historik av bristande vidhäftning av läkemedel som enligt utredarens bedömning skulle resultera i att patienten inte är tillförlitlig när det gäller att uppfylla villkoren i detta protokoll
• Patienter som hade fått ett nytt prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna
• Tar för närvarande, eller förväntar sig att ta under studiens gång, alla läkemedel som är kontraindicerade med de antiretrovirala läkemedel som de har randomiserats att få