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Lopinavir 캡슐을 Kaletra 또는 Invirase 정제로 (LoCKIT)

2011년 7월 15일 업데이트: Royal Free Hampstead NHS Trust

2개의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드가 포함된 Kaletra® 기반 요법에서 HIV 1 감염된 성인에서 Invirase® 정제와 Ritonavir 대 Kaletra® 정제의 안전성, 효능 및 내약성을 비교하기 위한 24주, 무작위, 공개 라벨, 2군 연구

이 연구는 이전 연구에서 추론한 지질 이점을 도출하기 위해 Kaletra®(무작위 배정 기반)를 유지하는 것보다 Kaletra®에서 Invirase® 정제로 전환한 환자의 이점을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 제4상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2군, 24주 연구입니다. 약 130명의 HIV-1 감염 환자가 2개의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체와 함께 Kaletra®를 포함하는 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 무작위로 2개의 치료군 중 하나로 배정됩니다. /100mg BID(Kaletra® 정제 사용). 등록 자격은 기본 방문 후 30일 이내에 발생하는 스크리닝 방문에서 결정됩니다. 프로토콜 정의 연구 평가는 4주, 12주 및 24주가 끝날 때 클리닉 방문 시 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW32QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성
  • HIV-1에 대한 혈청 양성
  • 최소 6개월 동안 Kaletra®와 2개의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체의 항레트로바이러스 조합
  • HIV-1 RNA 바이러스 부하 <50 copies/mL(이전 6개월 동안 2회 연속 측정) + 스크리닝 바이러스 부하 <50 copies/ml.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요법을 준수할 수 있는 능력 및 의지
  • 가임 여성은 스크리닝/기준선에서 문서화된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 90일 동안 차단 방법을 포함하여 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 있는지 확인해야 합니다. 약물 연구

제외 기준:

  • Kaletra® 요법을 시작하기 전에 프로테아제 억제제 ARV 요법에 대한 문서화된 바이러스학적 실패
  • Kaletra® 요법을 시작하기 전에 문서화된 프로테아제 돌연변이(다음 목록에서 하나 이상):
  • M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
  • 급성 B형 또는 C형 간염 감염 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성·
  • 상당한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율[CrCl] <60mL/분) 및/또는 간 손상(아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소[AST/ALT] >3 X ULN 및/또는 기록된 간경변증)

참고: 사이트는 아래와 같이 Cockcroft-Gault 공식[28]을 사용하여 각 환자의 CrCl을 계산합니다.

CrCl = [140 - 연령(yr)] × 체중(kg) × 상수 72 × 혈청 크레아티닌(Cr)(mg/dL) 여기서 상수 = 남성의 경우 1, 여성의 경우 0.85

  • ACTG 4등급의 현재 알려진 임상 또는 실험실 매개변수(부록 4 참조). 그러나 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 연구자의 재량에 따라 무증상 등급 4 이상이 허용될 것입니다. 연구자가 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상은 등록 전에 의뢰자와 논의해야 합니다.
  • 활동성, 치료되지 않은 기회 감염, 병발성 질병, 약물 독성 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 처방된 항레트로바이러스 요법을 복용하거나 계속할 수 없는 기타 상태의 증거
  • 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 악성 종양
  • 처방된 항레트로바이러스 약물 또는 제형 성분에 대해 알려진 과민증
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 프로토콜 조건을 충족하는 데 신뢰할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 알코올 및/또는 약물 또는 약물 남용의 증거
  • 연구자의 판단에 따라 연구의 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 심리적 질병 또는 상태의 병력
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 이 프로토콜의 조건을 충족하는 데 있어 신뢰할 수 없는 결과를 초래할 약물 불순응의 이력
  • 최근 4주 이내에 연구용 신약을 투여받은 환자
  • 무작위 배정된 항레트로바이러스 약물과 함께 금기인 약물을 현재 복용 중이거나 연구 기간 동안 복용할 것으로 예상되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Invirase® 정제
의약품: 사퀴나비르(Invirase®)
24주 동안 사퀴나비르 1000mg + 리토나비르 100mg Bd
다른 이름들:
  • 인비라제®
활성 비교기: 칼레트라® 정제
의약품: 로피나비르/리토나비르(Kaletra®)
로피나비르/리토나비르 400/100 mg BD 24주
다른 이름들:
  • 칼레트라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2개의 뉴클레오시드/뉴클레오타이드가 포함된 Kaletra®를 포함하는 항레트로바이러스 요법으로 HIV-1 감염 성인에서 Kaletra® 정제와 리토나비어가 포함된 Invirase® 정제의 지질 이점을 평가하기 위해
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2개의 뉴클레오시드/뉴클레오타이드가 포함된 Kaletra®를 포함하는 ARV 요법에서 HIV-1 감염 성인에서 Kaletra® 정제와 리토나비어를 병용한 Invirase® 정제의 효능을 평가합니다.
기간: 4주, 12주, 24주.
4주, 12주, 24주.
2개의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드가 포함된 Kaletra®를 포함하는 항레트로바이러스 요법으로 HIV-1 감염 성인에서 Kaletra® 정제에 비해 리토나비어와 Invirase® 정제의 추가 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 24주차
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Free Hampstead NHS Trust

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Mike S Youle, MD MB ChB, Royal Free Hampstead NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2007년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MV20507

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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