Lopinavir kapsler til Kaletra eller Invirase tabletter (LoCKIT)

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder >18 år
• Seropositiv for HIV-1
• På en antiretroviral kombination af Kaletra® med 2 nukleosid/nukleotidanaloger i mindst 6 måneder
• HIV-1 RNA viral belastning <50 kopier/ml (2 på hinanden følgende målinger i de foregående 6 måneder) plus screening viral load <50 kopier/ml.
• Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesregimet
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening/baseline og sikre, at der anvendes 2 pålidelige former for prævention, inklusive en barrieremetode, i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter sidste dosis af studere medicin

Ekskluderingskriterier:

• Dokumenteret virologisk svigt på en proteasehæmmer ARV-kur før påbegyndelse af Kaletra®-kur
• Dokumenteret proteasemutation (en eller flere fra følgende liste) før påbegyndelse af Kaletra®-kur:
• M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
• Patienter med akut hepatitis B eller C infektion
• Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen·
• Betydelig nyreinsufficiens (kreatininclearance [CrCl] <60 ml/min) og/eller nedsat leverfunktion (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase [AST/ALT] >3 X ULN og/eller dokumenteret levercirrose)

Bemærk: Webstedet vil beregne hver patients CrCl ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen [28] som vist nedenfor:

CrCl = [140 - alder (år)] × vægt (kg) × konstant 72 × serumkreatinin (Cr) (mg/dL), hvor konstant = 1 for mænd og 0,85 for kvinder

• Enhver aktuel kendt klinisk eller laboratorieparameter for ACTG grad 4 (se bilag 4). Imidlertid vil asymptomatiske grad 4 abnormiteter være tilladt efter investigatorens skøn, hvis det anses for at være klinisk passende. Abnormiteter, som efterforskeren vurderer som ubetydelige, skal drøftes med sponsoren inden tilmeldingen.
• Beviser for aktiv, ubehandlet opportunistisk infektion, interkurrent sygdom, lægemiddeltoksicitet eller enhver anden tilstand, således at efter investigatorens vurdering vil patienten ikke være i stand til at tage eller fortsætte med en ordineret antiretroviral kur
• Malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de foreskrevne antiretrovirale lægemidler eller formuleringskomponenter
• Beviser for alkohol- og/eller stofmisbrug, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil resultere i, at patienten er upålidelig til at opfylde betingelserne i protokollen
• Anamnese med psykologisk sygdom eller tilstande, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen
• Historie om lægemiddelmangel, som efter investigators vurdering ville resultere i, at patienten var upålidelig i forhold til at opfylde betingelserne i denne protokol
• Patienter, der havde modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger
• Tager i øjeblikket, eller forventer at tage i løbet af undersøgelsen, ethvert lægemiddel, der er kontraindiceret med de antiretrovirale lægemidler, de er blevet randomiseret til at modtage