Lopinavir kapsler til Kaletra eller Invirase tabletter (LoCKIT)

Inklusjonskriterier:

• Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner >18 år
• Seropositiv for HIV-1
• På en antiretroviral kombinasjon av Kaletra® med 2 nukleosid/nukleotidanaloger i minst 6 måneder
• HIV-1 RNA viral belastning <50 kopier/ml (2 påfølgende målinger de siste 6 månedene) pluss screening viral belastning <50 kopier/ml.
• Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieregimet
• Kvinner i fertil alder må ha dokumentert negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening/baseline og sikre at 2 pålitelige prevensjonsformer brukes, inkludert en barrieremetode, i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose av studere medisin

Ekskluderingskriterier:

• Dokumentert virologisk svikt på en proteasehemmer ARV-kur før oppstart av Kaletra®-kur
• Dokumentert proteasemutasjon (en eller flere fra følgende liste) før oppstart av Kaletra®-kur:
• M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
• Pasienter med akutt hepatitt B eller C infeksjon
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer under studien·
• Betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] <60 ml/min) og/eller nedsatt leverfunksjon (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase [AST/ALT] >3 X ULN og/eller dokumentert levercirrhose)

Merk: Nettstedet vil beregne hver pasients CrCl ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen [28] som vist nedenfor:

CrCl = [140 - alder (år)] × vekt (kg) × konstant 72 × serumkreatinin (Cr) (mg/dL) hvor konstant = 1 for menn og 0,85 for kvinner

• Enhver gjeldende kjent klinisk eller laboratorieparameter for ACTG grad 4 (se vedlegg 4). Imidlertid vil asymptomatiske grad 4 abnormiteter være tillatt etter etterforskerens skjønn dersom det anses klinisk hensiktsmessig. Unormaliteter som etterforskeren anser som ubetydelige, må diskuteres med sponsor før påmelding.
• Bevis for aktiv, ubehandlet opportunistisk infeksjon, interkurrent sykdom, legemiddeltoksisitet eller andre tilstander slik at etter utforskerens vurdering vil pasienten ikke være i stand til å ta eller fortsette et foreskrevet antiretroviralt regime
• Malignitet som krever kjemoterapi eller strålebehandling
• Kjent overfølsomhet overfor noen av de foreskrevne antiretrovirale legemidlene eller formuleringskomponentene
• Bevis på alkohol- og/eller narkotika- eller rusmisbruk som etter etterforskerens vurdering sannsynligvis vil føre til at pasienten er upålitelig i å oppfylle betingelsene i protokollen
• Historie om psykologisk sykdom eller tilstander som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre pasientens evne til å forstå kravene til studien
• Historikk med manglende overholdelse av medikamenter som etter etterforskerens vurdering ville føre til at pasienten ikke var pålitelig i å oppfylle betingelsene i denne protokollen
• Pasienter som hadde fått et nytt undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene
• Tar for øyeblikket, eller forventer å ta i løpet av studien, ethvert legemiddel som er kontraindisert med de antiretrovirale legemidlene de har blitt randomisert til å motta