Lopinavir-capsules naar Kaletra- of Invirase-tabletten (LoCKIT)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen ouder dan 18 jaar
• Seropositief voor HIV-1
• Op een antiretrovirale combinatie van Kaletra® met 2 nucleoside/nucleotide-analogen gedurende minstens 6 maanden
• HIV-1 RNA viral load <50 kopieën/ml (2 opeenvolgende metingen in de voorgaande 6 maanden) plus screening viral load <50 kopieën/ml.
• Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksregime
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een gedocumenteerde negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij screening/basislijn en ervoor zorgen dat 2 betrouwbare vormen van anticonceptie worden gebruikt, waaronder een barrièremethode, voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van medicatie bestuderen

Uitsluitingscriteria:

• Gedocumenteerd virologisch falen op een proteaseremmer ARV-regime voorafgaand aan het starten van het Kaletra®-regime
• Gedocumenteerde proteasemutatie (een of meer uit de volgende lijst) voorafgaand aan het starten van het Kaletra®-regime:
• M46I/L/V, I47A/V, G48V/M, I50V, F53L/Y, I54L/M/V/A/T/S, V82A/T/S/F/M/L, I84A/V/C, L90M
• Patiënten met acute hepatitis B- of C-infectie
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
• Significante nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCl] <60 ml/min) en/of leverfunctiestoornis (aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase [ASAT/ALAT] >3 x ULN en/of gedocumenteerde levercirrose)

Opmerking: de site berekent de CrCl van elke patiënt met behulp van de Cockcroft-Gault-formule [28], zoals hieronder weergegeven:

CrCl = [140 - leeftijd (jr)] × gewicht (kg) × constant 72 × serumcreatinine (Cr) (mg/dL) waarbij constant = 1 voor mannen en 0,85 voor vrouwen

• Elke momenteel bekende klinische of laboratoriumparameter van ACTG graad 4 (zie bijlage 4). Asymptomatische Graad 4 afwijkingen zullen echter worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker indien dit klinisch passend wordt geacht. Afwijkingen die door de onderzoeker als onbeduidend worden beschouwd, moeten voorafgaand aan de inschrijving met de sponsor worden besproken.
• Bewijs van actieve, onbehandelde opportunistische infectie, bijkomende ziekte, medicijntoxiciteit of enige andere aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zou zijn om een ​​voorgeschreven antiretroviraal regime in te nemen of voort te zetten
• Maligniteit die chemotherapie of radiotherapie vereist
• Bekende overgevoeligheid voor een van de voorgeschreven antiretrovirale geneesmiddelen of formuleringscomponenten
• Bewijs van alcohol- en/of drugs- of middelenmisbruik dat naar het oordeel van de onderzoeker er waarschijnlijk toe zou leiden dat de patiënt onbetrouwbaar is bij het voldoen aan de voorwaarden van het protocol
• Geschiedenis van psychische aandoeningen of aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, kunnen verstoren
• Voorgeschiedenis van niet-therapietrouw die naar het oordeel van de onderzoeker ertoe zou leiden dat de patiënt onbetrouwbaar zou zijn bij het voldoen aan de voorwaarden van dit protocol
• Patiënten die in de afgelopen 4 weken een nieuw onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
• Gebruikt momenteel, of verwacht in de loop van de studie, een geneesmiddel te gebruiken dat gecontra-indiceerd is in combinatie met de antiretrovirale geneesmiddelen waarvoor ze willekeurig zijn toegewezen