組換えヒトプロラクチンの安全性と有効性
2017年12月31日 更新者：Corrine Welt、Massachusetts General Hospital
組換えヒトプロラクチンの有効性と安全性に関する第 2 相研究
母乳の生産量を増やすために使用される薬は、授乳の主なホルモンであるプロラクチンの分泌を増加させます。
母乳育児を改善するために使用される FDA 承認の薬剤はありませんが、メトクロプラミドは適応外で使用されており、耐えられない副作用が発生する可能性があります。
私たちは、授乳を増強する潜在的な薬剤としての組換えヒトプロラクチン (r-hPRL) の生物学的活性と安全性を調べました。
この研究では、最近赤ちゃんを出産していない女性の母乳生産に対するr-hPRLの影響と、骨と月経周期に対するr-hPRLの影響がテストされました。
調査の概要
詳細な説明
米国には、授乳を促進するために FDA が承認した薬剤はありません。
メトクロプラミドは適応外で使用されますが、耐えられない副作用が発生する可能性があります。
私たちは、乳汁分泌を増強するための使用のための予備データとして、組換えヒトプロラクチン (r-hPRL) の生物学的活性と安全性を調べました。
正常な月経周期を持つ健康な非産後女性 (n=21) が、r-hPRL の 7 日間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を受けました。
乳汁漏出、骨代謝回転のマーカー、カルシウム恒常性および生殖腺機能が測定され、副作用が記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Corrine Welt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
健康な被験者は次の基準を満たします。
- 18歳から40歳まで
- 標準体重 (BMI 17 ～ £30 kg/m2)
- 全般的に良好な健康状態
- 研究前の少なくとも3か月間は投薬を行っていない
- 25～35日ごとの規則的な月経周期と、黄体期のプロゲステロンレベルによって排卵が記録される
- アンドロゲン過剰の証拠はない
- 正常なTSH、プロラクチン、ヘマトクリット
- 現在、妊娠には関心がありません
- 骨粗鬆症の既往歴がない
- 骨の代謝回転に影響を与えることが知られている薬剤は使用していません
- アルコール依存症ではない
- 喫煙禁止
- 骨代謝回転に影響を与えることが知られている医学的問題や治療歴はない。
除外基準:
妊娠または乳房腫瘤の証拠がある場合、被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：組換えヒトプロラクチン
組換えヒトプロラクチン 60 mcg/kg 1 日 1 回皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水プラセボ皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳汁漏出症
時間枠：7日
|
乳汁漏出は母乳の分泌です。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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N-テロペプチド
時間枠：7日
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7日
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月経周期の長さ
時間枠：28日
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28日
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エストラジオール
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corrine K. Welt, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月31日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。