Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanej ludzkiej prolaktyny

31 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej prolaktyny

Leki stosowane w celu zwiększenia laktacji zwiększają wydzielanie prolaktyny, głównego hormonu laktacji. Nie ma zatwierdzonych przez FDA leków stosowanych w celu poprawy karmienia piersią, ale metoklopramid jest stosowany poza wskazaniami i może mieć nie do zniesienia skutki uboczne. Zbadaliśmy aktywność biologiczną i bezpieczeństwo rekombinowanej ludzkiej prolaktyny (r-hPRL) jako potencjalnego leku wspomagającego laktację. W tym badaniu zbadano wpływ r-hPRL na produkcję mleka u kobiet, które niedawno nie rodziły, oraz wpływ r-hPRL na kości i cykl menstruacyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych nie ma leków zatwierdzonych przez FDA w celu zwiększenia laktacji. Metoklopramid jest stosowany niezgodnie z zaleceniami, ale może mieć nie do zniesienia skutki uboczne. Zbadaliśmy aktywność biologiczną i bezpieczeństwo rekombinowanej ludzkiej prolaktyny (r-hPRL) jako wstępne dane dotyczące jej zastosowania w celu zwiększenia laktacji. Zdrowe kobiety przed porodem (n=21) z regularnymi cyklami miesiączkowymi przeszły 7-dniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie r-hPRL. Mierzono mlekotok, markery obrotu kostnego, homeostazę wapnia i funkcję gonad oraz rejestrowano działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Corrine Welt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe będą spełniać następujące kryteria:

  1. od 18 do 40 lat
  2. Normalna waga (BMI 17 do 30 £ kg/m2)
  3. Dobry ogólny stan zdrowia
  4. Nie przyjmować żadnych leków przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  5. Regularne cykle miesiączkowe co 25-35 dni z owulacją udokumentowaną poziomem progesteronu w fazie lutealnej
  6. Brak dowodów na nadmiar androgenów
  7. TSH, prolaktyna i hematokryt w normie
  8. Brak aktualnego zainteresowania poczęciem
  9. Brak historii osteoporozy
  10. Brak stosowania leków, o których wiadomo, że wpływają na obrót kostny
  11. Żaden alkoholizm
  12. Zakaz palenia
  13. Brak historii problemów medycznych lub leczenia, o którym wiadomo, że wpływa na obrót kostny.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni ze względu na ciążę lub obecność guzów piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rekombinowana ludzka prolaktyna
Rekombinowana ludzka prolaktyna 60 mcg/kg raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Rekombinowana ludzka prolaktyna
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo z normalną solą fizjologiczną
Lek: Rekombinowana ludzka prolaktyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mlekotok
Ramy czasowe: 7 dni
Galactorrhea to produkcja mleka matki.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
N-telopeptyd
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Długość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Estradiol
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Corrine K. Welt, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001-P-001057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka prolaktyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj