Säkerheten och effekten av rekombinant humant prolaktin
31 december 2017 uppdaterad av: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital
Fas 2-studie av rekombinant humant prolaktins effektivitet och säkerhet
Läkemedel som används för att öka produktionen av bröstmjölk ökar prolaktinutsöndringen, amningshormonet.
Det finns inga FDA-godkända läkemedel som används för att förbättra amningen, men metoklopramid används off-label och kan ha outhärdliga biverkningar.
Vi undersökte den biologiska aktiviteten och säkerheten för rekombinant humant prolaktin (r-hPRL) som ett potentiellt läkemedel för att öka amningen.
I denna studie testades effekten av r-hPRL på bröstmjölksproduktionen hos kvinnor som inte nyligen fött barn och dess effekt på skelett och menstruationscykel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inga FDA-godkända läkemedel i USA för att öka amningen.
Metoklopramid används off-label men kan ha outhärdliga biverkningar.
Vi undersökte den biologiska aktiviteten och säkerheten för rekombinant humant prolaktin (r-hPRL) som preliminära data för dess användning för att öka amningen.
Friska, icke-postpartum kvinnor (n=21) med regelbunden menstruationscykel genomgick en 7 dagars randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av r-hPRL.
Galaktorré, markörer för benomsättning, kalciumhomeostas och gonadfunktion mättes och biverkningar registrerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Corrine Welt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska ämnen kommer att uppfylla följande kriterier:
- 18 till 40 år
- Normalvikt (BMI 17 till £ 30 kg/m2)
- God allmän hälsa
- Ingen medicin under minst 3 månader före studien
- Regelbundna menstruationscykler var 25-35:e dag med ägglossning dokumenterad av en progesteronnivå i lutealfas
- Inga tecken på androgenöverskott
- Normal TSH, prolaktin och hematokrit
- Inget aktuellt intresse för befruktning
- Ingen historia av osteoporos
- Ingen användning av mediciner som är kända för att påverka benomsättningen
- Ingen alkoholism
- Ingen rökning
- Ingen historia av medicinska problem eller behandling som är känd för att påverka benomsättningen.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas för graviditet eller tecken på bröstmassa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rekombinant humant prolaktin
Rekombinant humant prolaktin 60 mcg/kg en gång dagligen subkutan injektion
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning placebo subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Galaktorré
Tidsram: 7 dagar
|
Galaktorré är bröstmjölksproduktion.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
N-telopeptid
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Längd på menstruationscykeln
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Östradiol
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Corrine K. Welt, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2001-P-001057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .