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Die Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem menschlichem Prolaktin

31. Dezember 2017 aktualisiert von: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital

Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Prolaktin

Medikamente zur Steigerung der Muttermilchproduktion erhöhen die Prolaktinsekretion, das wichtigste Laktationshormon. Es gibt keine von der FDA zugelassenen Medikamente zur Verbesserung des Stillens, Metoclopramid wird jedoch nicht zugelassen und kann unerträgliche Nebenwirkungen haben. Wir untersuchten die biologische Aktivität und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Prolaktin (r-hPRL) als potenzielles Medikament zur Steigerung der Laktation. In dieser Studie wurde die Wirkung von r-hPRL auf die Muttermilchproduktion bei Frauen, die noch kein Kind zur Welt gebracht haben, sowie seine Wirkung auf die Knochen und den Menstruationszyklus getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA gibt es keine von der FDA zugelassenen Medikamente zur Förderung der Laktation. Metoclopramid wird off-label eingesetzt, kann jedoch unerträgliche Nebenwirkungen haben. Wir untersuchten die biologische Aktivität und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Prolaktin (r-hPRL) als vorläufige Daten für seine Verwendung zur Steigerung der Laktation. Gesunde, nicht postpartale Frauen (n=21) mit regelmäßigen Menstruationszyklen wurden einer 7-tägigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit r-hPRL unterzogen. Galaktorrhoe, Marker für Knochenumsatz, Kalziumhomöostase und Gonadenfunktion wurden gemessen und Nebenwirkungen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Corrine Welt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. 18 bis 40 Jahre alt
  2. Normalgewicht (BMI 17 bis £ 30 kg/m2)
  3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  4. Nehmen Sie vor der Studie mindestens 3 Monate lang keine Medikamente ein
  5. Regelmäßige Menstruationszyklen alle 25–35 Tage, wobei der Eisprung durch einen Progesteronspiegel in der Lutealphase dokumentiert wird
  6. Keine Hinweise auf einen Androgenüberschuss
  7. Normales TSH, Prolaktin und Hämatokrit
  8. Derzeit kein Interesse an einer Empfängnis
  9. Keine Vorgeschichte von Osteoporose
  10. Keine Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenumsatz beeinflussen
  11. Kein Alkoholismus
  12. Rauchen verboten
  13. Es liegen keine medizinischen Probleme oder Behandlungen vor, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenumsatz beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden wegen Schwangerschaft oder Anzeichen von Brustmassen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rekombinantes menschliches Prolaktin
Rekombinantes menschliches Prolaktin 60 µg/kg einmal täglich subkutane Injektion
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Prolaktin
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion von Placebo mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Prolaktin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Galaktorrhoe
Zeitfenster: 7 Tage
Galaktorrhoe ist die Produktion von Muttermilch.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
N-Telopeptid
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Länge des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Östradiol
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Corrine K. Welt, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-P-001057

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