Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van recombinant humaan prolactine

31 december 2017 bijgewerkt door: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital

Fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan prolactine

Medicijnen die worden gebruikt om de productie van moedermelk te verhogen, verhogen de prolactinesecretie, het belangrijkste hormoon van borstvoeding. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde medicijnen die worden gebruikt om borstvoeding te verbeteren, maar metoclopramide wordt off-label gebruikt en kan ondraaglijke bijwerkingen hebben. We onderzochten de biologische activiteit en veiligheid van recombinant humaan prolactine (r-hPRL) als een mogelijk medicijn om de lactatie te stimuleren. In deze studie werd het effect van r-hPRL op de productie van moedermelk getest bij vrouwen die niet recentelijk bevallen waren en het effect ervan op de botten en de menstruatiecyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geen door de FDA goedgekeurde medicijnen in de VS om de lactatie te verbeteren. Metoclopramide wordt off-label gebruikt, maar kan ondraaglijke bijwerkingen hebben. We onderzochten de biologische activiteit en veiligheid van recombinant humaan prolactine (r-hPRL) als voorlopige gegevens voor het gebruik ervan om de lactatie te verbeteren. Gezonde, niet-postpartum vrouwen (n=21) met regelmatige menstruele cycli ondergingen een 7-daagse gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van r-hPRL. Galactorroe, markers van botomzetting, calciumhomeostase en gonadale functie werden gemeten en bijwerkingen werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Corrine Welt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde proefpersonen voldoen aan de volgende criteria:

  1. 18 tot 40 jaar
  2. Normaal gewicht (BMI 17 tot £ 30 kg/m2)
  3. Goede algemene gezondheid
  4. Minstens 3 maanden voor het onderzoek geen medicijnen gebruikt
  5. Regelmatige menstruatiecycli om de 25-35 dagen met ovulatie gedocumenteerd door een progesteronniveau in de luteale fase
  6. Geen bewijs van een teveel aan androgeen
  7. Normaal TSH, prolactine en hematocriet
  8. Momenteel geen interesse in conceptie
  9. Geen voorgeschiedenis van osteoporose
  10. Geen gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze botvernieuwing beïnvloeden
  11. Geen alcoholisme
  12. Niet roken
  13. Geen voorgeschiedenis van medische problemen of behandelingen waarvan bekend is dat ze botvernieuwing beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten voor zwangerschap of bewijs van borstmassa's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: recombinant humaan prolactine
Recombinant humaan prolactine 60 mcg/kg eenmaal daags subcutane injectie
Geneesmiddel: Recombinant humaan prolactine
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing placebo subcutane injectie
Geneesmiddel: Recombinant humaan prolactine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Galactorroe
Tijdsspanne: 7 dagen
Galactorroe is de productie van moedermelk.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
N-telopeptide
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Menstruatiecyclus lengte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Estradiol
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corrine K. Welt, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001-P-001057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Recombinant humaan prolactine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren