Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost rekombinantního lidského prolaktinu

31. prosince 2017 aktualizováno: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital

Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského prolaktinu

Léky používané ke zvýšení produkce mateřského mléka zvyšují sekreci prolaktinu, hlavního hormonu laktace. Neexistují žádné léky schválené FDA používané ke zlepšení kojení, ale metoklopramid se používá off-label a může mít netolerovatelné vedlejší účinky. Zkoumali jsme biologickou aktivitu a bezpečnost rekombinantního lidského prolaktinu (r-hPRL) jako potenciálního léku pro zvýšení laktace. V této studii byl testován vliv r-hPRL na produkci mateřského mléka u žen, které nedávno nedonosily dítě, a jeho vliv na kosti a menstruační cyklus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA neexistují žádné léky schválené FDA na zvýšení laktace. Metoklopramid se používá off-label, ale může mít netolerovatelné vedlejší účinky. Zkoumali jsme biologickou aktivitu a bezpečnost rekombinantního lidského prolaktinu (r-hPRL) jako předběžná data pro jeho použití ke zvýšení laktace. Zdravé ženy bez porodu (n=21) s pravidelnými menstruačními cykly podstoupily 7denní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s r-hPRL. Byla měřena galaktorea, markery kostního obratu, kalciová homeostáza a funkce gonád a byly zaznamenány vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Corrine Welt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé osoby budou splňovat následující kritéria:

  1. 18 až 40 let věku
  2. Normální hmotnost (BMI 17 až 30 £ kg/m2)
  3. Dobrý celkový zdravotní stav
  4. Bez léků po dobu nejméně 3 měsíců před studií
  5. Pravidelné menstruační cykly každých 25-35 dní s ovulací dokumentovanou hladinou progesteronu v luteální fázi
  6. Žádný důkaz nadbytku androgenu
  7. Normální TSH, prolaktin a hematokrit
  8. Žádný aktuální zájem o početí
  9. Bez anamnézy osteoporózy
  10. Žádné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kostní obrat
  11. Žádný alkoholismus
  12. KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
  13. Žádná anamnéza zdravotních problémů nebo léčby, o kterých je známo, že ovlivňují kostní obrat.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z důvodu těhotenství nebo průkazu hmoty prsou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rekombinantní lidský prolaktin
Rekombinantní lidský prolaktin 60 mcg/kg jednou denně subkutánní injekce
Lék: Rekombinantní lidský prolaktin
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok placeba subkutánní injekce
Lék: Rekombinantní lidský prolaktin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Galaktorea
Časové okno: 7 dní
Galaktorea je tvorba mateřského mléka.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
N-telopeptid
Časové okno: 7 dní
7 dní
Délka menstruačního cyklu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Estradiol
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corrine K. Welt, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2001-P-001057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rekombinantní lidský prolaktin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit