A segurança e a eficácia da prolactina humana recombinante
31 de dezembro de 2017 atualizado por: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital
Estudo de Fase 2 da Eficácia e Segurança da Prolactina Humana Recombinante
Medicamentos usados para aumentar a produção de leite materno aumentam a secreção de prolactina, o principal hormônio da lactação.
Não há medicamentos aprovados pela FDA usados para melhorar a amamentação, mas a metoclopramida é usada off-label e pode ter efeitos colaterais intoleráveis.
Examinamos a atividade biológica e a segurança da prolactina humana recombinante (r-hPRL) como potencial medicamento para aumentar a lactação.
Neste estudo, foram testados o efeito do r-hPRL na produção de leite materno em mulheres que não deram à luz recentemente e seu efeito nos ossos e no ciclo menstrual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há medicamentos aprovados pela FDA nos EUA para aumentar a lactação.
A metoclopramida é usada off-label, mas pode ter efeitos colaterais intoleráveis.
Examinamos a atividade biológica e a segurança da prolactina humana recombinante (r-hPRL) como dados preliminares para seu uso para aumentar a lactação.
Mulheres saudáveis, não pós-parto (n=21) com ciclos menstruais regulares foram submetidas a um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de r-hPRL por 7 dias.
Galactorreia, marcadores de renovação óssea, homeostase do cálcio e função gonadal foram medidos e os efeitos colaterais registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Corrine Welt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis atenderão aos seguintes critérios:
- 18 a 40 anos de idade
- Peso normal (IMC 17 a £ 30 kg/m2)
- boa saúde geral
- Sem medicamentos por pelo menos 3 meses antes do estudo
- Ciclos menstruais regulares a cada 25-35 dias com ovulação documentada por um nível de progesterona na fase lútea
- Nenhuma evidência de excesso de androgênio
- TSH, prolactina e hematócrito normais
- Nenhum interesse atual na concepção
- Sem história de osteoporose
- Nenhum uso de medicamentos conhecidos por afetar a remodelação óssea
- Sem alcoolismo
- Proibido fumar
- Sem histórico de problemas médicos ou tratamento conhecido por afetar a remodelação óssea.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos por gravidez ou evidência de massas mamárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: prolactina humana recombinante
Prolactina Humana Recombinante 60 mcg/kg uma vez ao dia injeção subcutânea
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea de placebo salino normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Galactorréia
Prazo: 7 dias
|
Galactorréia é a produção de leite materno.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
N-telopeptídeo
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Duração do Ciclo Menstrual
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
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Estradiol
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrine K. Welt, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2001-P-001057
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