Rekombinantin ihmisen prolaktiinin turvallisuus ja teho
sunnuntai 31. joulukuuta 2017 päivittänyt: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital
Vaiheen 2 tutkimus rekombinantin ihmisen prolaktiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Rintamaidon tuotantoa lisäävät lääkkeet lisäävät prolaktiinin eritystä, joka on imetyksen päähormoni.
FDA:n hyväksymiä lääkkeitä ei käytetä imetyksen parantamiseen, mutta metoklopramidia käytetään poikkeavasti ja sillä voi olla sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Tutkimme rekombinantin ihmisen prolaktiinin (r-hPRL) biologista aktiivisuutta ja turvallisuutta mahdollisena lääkkeenä imetyksen lisäämiseksi.
Tässä tutkimuksessa testattiin r-hPRL:n vaikutusta rintamaidon tuotantoon naisilla, jotka eivät äskettäin synnyttäneet lasta, sekä sen vaikutusta luihin ja kuukautiskiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa ei ole FDA:n hyväksymiä lääkkeitä imetyksen lisäämiseksi.
Metoklopramidia käytetään off-label, mutta sillä voi olla sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Tutkimme rekombinantin ihmisen prolaktiinin (r-hPRL) biologista aktiivisuutta ja turvallisuutta alustavana tietona sen käytöstä imetyksen lisäämiseen.
Terveille, synnyttämättömille naisille (n = 21), joilla oli säännöllinen kuukautiskierto, tehtiin 7 päivän satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu r-hPRL-tutkimus.
Galaktorrea, luun vaihtuvuuden merkkiaineet, kalsiumin homeostaasi ja sukurauhasten toiminta mitattiin ja sivuvaikutukset kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Corrine Welt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet koehenkilöt täyttävät seuraavat kriteerit:
- 18-40 vuoden iässä
- Normaali paino (BMI 17 - 30 £ kg/m2)
- Hyvä yleinen terveys
- Ei lääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Säännölliset kuukautiskierrot 25-35 päivän välein ovulaatiolla, joka on dokumentoitu luteaalivaiheen progesteronitasolla
- Ei todisteita androgeenien liiallisuudesta
- Normaali TSH, prolaktiini ja hematokriitti
- Tällä hetkellä ei ole kiinnostusta käsitykseen
- Ei historiaa osteoporoosista
- Ei käytetä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luun kiertoon
- Ei alkoholismia
- Tupakointi kielletty
- Ei aiempia lääketieteellisiä ongelmia tai hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan luun kiertoon.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois raskauden tai rintojen massan osoittamisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rekombinantti ihmisen prolaktiini
Rekombinantti ihmisen prolaktiini 60 mikrogrammaa/kg kerran päivässä ihonalaisena injektiona
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääke ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Galaktorrea
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Galactorrhea on rintamaidon tuotantoa.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
N-telopeptidi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Kuukautiskierron pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Estradioli
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corrine K. Welt, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2001-P-001057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .