Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность рекомбинантного человеческого пролактина

31 декабря 2017 г. обновлено: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital

Фаза 2 исследования эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого пролактина

Лекарства, используемые для увеличения выработки грудного молока, увеличивают секрецию пролактина, основного гормона лактации. Не существует одобренных FDA лекарств, используемых для улучшения грудного вскармливания, но метоклопрамид используется не по прямому назначению и может иметь невыносимые побочные эффекты. Мы исследовали биологическую активность и безопасность рекомбинантного человеческого пролактина (r-hPRL) в качестве потенциального лекарства для увеличения лактации. В этом исследовании изучалось влияние r-hPRL на выработку грудного молока у женщин, которые недавно не рожали ребенка, а также его влияние на кости и менструальный цикл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В США нет одобренных FDA лекарств для увеличения лактации. Метоклопрамид используется не по прямому назначению, но может иметь невыносимые побочные эффекты. Мы изучили биологическую активность и безопасность рекомбинантного человеческого пролактина (r-hPRL) в качестве предварительных данных о его использовании для увеличения лактации. Здоровые нерожавшие женщины (n=21) с регулярными менструальными циклами прошли 7-дневное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование р-чПРЛ. Были измерены галакторея, маркеры метаболизма костной ткани, гомеостаз кальция и функция половых желез, а также зарегистрированы побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Здоровые субъекты будут соответствовать следующим критериям:

  1. от 18 до 40 лет
  2. Нормальный вес (ИМТ от 17 до £ 30 кг/м2)
  3. Хорошее общее состояние здоровья
  4. Не принимать лекарства в течение как минимум 3 месяцев до исследования
  5. Регулярные менструальные циклы каждые 25-35 дней с овуляцией, подтвержденной уровнем прогестерона в лютеиновой фазе.
  6. Нет признаков избытка андрогенов
  7. Нормальный уровень ТТГ, пролактина и гематокрита
  8. Нет текущего интереса к зачатию
  9. Нет истории остеопороза
  10. Отсутствие использования лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм костной ткани
  11. Нет алкоголизму
  12. Курение запрещено
  13. Нет истории медицинских проблем или лечения, которые, как известно, влияют на метаболизм костной ткани.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из-за беременности или признаков образования молочных желез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рекомбинантный человеческий пролактин
Рекомбинантный пролактин человека 60 мкг/кг один раз в день подкожно
Лекарство: Рекомбинантный пролактин человека
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция нормального физиологического раствора плацебо
Лекарство: Рекомбинантный пролактин человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Галакторея
Временное ограничение: 7 дней
Галакторея – выработка грудного молока.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
N-телопептид
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Продолжительность менструального цикла
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эстрадиол
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Corrine K. Welt, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001-P-001057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Рекомбинантный пролактин человека

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться