La seguridad y eficacia de la prolactina humana recombinante
31 de diciembre de 2017 actualizado por: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital
Estudio de fase 2 de la eficacia y seguridad de la prolactina humana recombinante
Los medicamentos utilizados para aumentar la producción de leche materna aumentan la secreción de prolactina, la principal hormona de la lactancia.
No hay medicamentos aprobados por la FDA que se usen para mejorar la lactancia materna, pero la metoclopramida se usa de forma no autorizada y puede tener efectos secundarios intolerables.
Examinamos la actividad biológica y la seguridad de la prolactina humana recombinante (r-hPRL) como un medicamento potencial para aumentar la lactancia.
En este estudio, se probó el efecto de la r-hPRL sobre la producción de leche materna en mujeres que no habían dado a luz recientemente y su efecto sobre los huesos y el ciclo menstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay medicamentos aprobados por la FDA en los EE. UU. para aumentar la lactancia.
La metoclopramida se usa fuera de etiqueta, pero puede tener efectos secundarios intolerables.
Examinamos la actividad biológica y la seguridad de la prolactina humana recombinante (r-hPRL) como datos preliminares para su uso para aumentar la lactancia.
Mujeres sanas que no habían estado en posparto (n = 21) con ciclos menstruales regulares se sometieron a un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de r-hPRL de 7 días.
Se midieron la galactorrea, los marcadores de recambio óseo, la homeostasis del calcio y la función gonadal y se registraron los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Corrine Welt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los Sujetos Sanos cumplirán con los siguientes criterios:
- 18 a 40 años de edad
- Peso normal (IMC 17 a £ 30 kg/m2)
- buena salud general
- Sin medicamentos durante al menos 3 meses antes del estudio
- Ciclos menstruales regulares cada 25-35 días con ovulación documentada por un nivel de progesterona en la fase lútea
- No hay evidencia de exceso de andrógenos
- TSH, prolactina y hematocrito normales
- Sin interés actual en la concepción.
- Sin antecedentes de osteoporosis
- No uso de medicamentos que se sabe que afectan el recambio óseo
- sin alcoholismo
- No Fumar
- Sin antecedentes de problemas médicos o tratamientos conocidos que afecten el recambio óseo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos por embarazo o evidencia de masas mamarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: prolactina humana recombinante
Inyección subcutánea de 60 mcg/kg de prolactina humana recombinante una vez al día
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de placebo de solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Galactorrea
Periodo de tiempo: 7 días
|
La galactorrea es la producción de leche materna.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
N-telopéptido
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Duración del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Estradiol
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrine K. Welt, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2001-P-001057
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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