L'innocuité et l'efficacité de la prolactine humaine recombinante
31 décembre 2017 mis à jour par: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital
Étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de la prolactine humaine recombinante
Les médicaments utilisés pour augmenter la production de lait maternel augmentent la sécrétion de prolactine, la principale hormone de la lactation.
Aucun médicament approuvé par la FDA n'est utilisé pour améliorer l'allaitement, mais le métoclopramide est utilisé hors AMM et peut avoir des effets secondaires intolérables.
Nous avons examiné l'activité biologique et l'innocuité de la prolactine humaine recombinante (r-hPRL) en tant que médicament potentiel pour augmenter la lactation.
Dans cette étude, l'effet de la r-hPRL sur la production de lait maternel chez les femmes qui n'ont pas accouché récemment et son effet sur les os et le cycle menstruel ont été testés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas de médicaments approuvés par la FDA aux États-Unis pour augmenter la lactation.
Le métoclopramide est utilisé hors AMM mais peut avoir des effets secondaires intolérables.
Nous avons examiné l'activité biologique et l'innocuité de la prolactine humaine recombinante (r-hPRL) comme données préliminaires pour son utilisation pour augmenter la lactation.
Des femmes en bonne santé, non post-partum (n = 21) avec des cycles menstruels réguliers ont subi un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de 7 jours de r-hPRL.
La galactorrhée, les marqueurs du remodelage osseux, l'homéostasie calcique et la fonction gonadique ont été mesurés et les effets secondaires enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Corrine Welt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les sujets sains répondront aux critères suivants :
- 18 à 40 ans
- Poids normal (IMC 17 à £ 30 kg/m2)
- Bonne santé générale
- Aucun médicament pendant au moins 3 mois avant l'étude
- Cycles menstruels réguliers tous les 25 à 35 jours avec ovulation documentée par un taux de progestérone en phase lutéale
- Aucune preuve d'excès d'androgènes
- TSH, prolactine et hématocrite normaux
- Aucun intérêt actuel pour la conception
- Aucun antécédent d'ostéoporose
- Aucune utilisation de médicaments connus pour affecter le renouvellement osseux
- Pas d'alcoolisme
- Interdiction de fumer
- Aucun antécédent de problèmes médicaux ou de traitement connus pour affecter le remodelage osseux.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus en cas de grossesse ou de signes de masses mammaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: prolactine humaine recombinante
Prolactine humaine recombinante 60 mcg/kg une fois par jour en injection sous-cutanée
|
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo salin normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Galactorrhée
Délai: 7 jours
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La galactorrhée est la production de lait maternel.
|
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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N-télopeptide
Délai: 7 jours
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7 jours
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Durée du cycle menstruel
Délai: 28 jours
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28 jours
|
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Estradiol
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrine K. Welt, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2007
Première publication (Estimation)
22 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001-P-001057
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