Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humant prolactin

31. december 2017 opdateret af: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital

Fase 2-undersøgelse af rekombinant humant prolaktins effektivitet og sikkerhed

Medicin, der bruges til at øge produktionen af ​​modermælk, øger udskillelsen af ​​prolaktin, det vigtigste hormon for amning. Der er ingen FDA godkendt medicin, der bruges til at forbedre amning, men metoclopramid bruges off-label og kan have uacceptable bivirkninger. Vi undersøgte den biologiske aktivitet og sikkerhed af rekombinant humant prolactin (r-hPRL) som en potentiel medicin til at øge laktationen. I denne undersøgelse blev effekten af ​​r-hPRL på modermælksproduktion hos kvinder, der ikke for nylig fødte en baby, og dens effekt på knogler og menstruationscyklus testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen FDA godkendte lægemidler i USA til at øge amningen. Metoclopramid bruges off-label, men kan have utålelige bivirkninger. Vi undersøgte den biologiske aktivitet og sikkerhed af rekombinant humant prolactin (r-hPRL) som foreløbige data for dets anvendelse til at øge laktationen. Raske, ikke-postpartum kvinder (n=21) med regelmæssig menstruationscyklus gennemgik et 7 dages randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med r-hPRL. Galactorrhea, markører for knogleomsætning, calciumhomeostase og gonadal funktion blev målt og bivirkninger registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Corrine Welt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde forsøgspersoner vil opfylde følgende kriterier:

  1. 18 til 40 år
  2. Normalvægt (BMI 17 til £ 30 kg/m2)
  3. Godt generelt helbred
  4. Ingen medicin i mindst 3 måneder før undersøgelsen
  5. Regelmæssige menstruationscyklusser hver 25.-35. dag med ægløsning dokumenteret ved et progesteronniveau i lutealfasen
  6. Ingen tegn på androgenoverskud
  7. Normal TSH, prolaktin og hæmatokrit
  8. Ingen aktuel interesse for undfangelse
  9. Ingen historie med osteoporose
  10. Ingen brug af medicin, der vides at påvirke knogleomsætningen
  11. Ingen alkoholisme
  12. Rygning forbudt
  13. Ingen historie med medicinske problemer eller behandling, der vides at påvirke knogleomsætningen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket for graviditet eller tegn på brystmasser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rekombinant humant prolaktin
Rekombinant humant prolactin 60 mcg/kg en gang daglig subkutan injektion
Medicin: Rekombinant humant prolactin
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand placebo subkutan injektion
Medicin: Rekombinant humant prolactin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galaktorrhea
Tidsramme: 7 dage
Galactorrhea er modermælksproduktion.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
N-telopeptid
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Menstruationscyklus længde
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Østradiol
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrine K. Welt, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001-P-001057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant humant prolactin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner