재조합 인간 프로락틴의 안전성과 효능
2017년 12월 31일 업데이트: Corrine Welt, Massachusetts General Hospital
재조합 인간 프로락틴 효능 및 안전성 임상 2상 연구
모유 생산을 늘리기 위해 사용되는 약물은 수유의 주요 호르몬인 프로락틴 분비를 증가시킵니다.
모유 수유를 개선하는 데 사용되는 FDA 승인 약물은 없지만 메토클로프라미드는 오프라벨로 사용되며 참을 수 없는 부작용이 있을 수 있습니다.
수유를 증가시키는 잠재적인 약물로서 재조합 인간 프로락틴(r-hPRL)의 생물학적 활성 및 안전성을 조사했습니다.
이 연구에서는 최근에 아기를 분만하지 않은 여성의 모유 생산에 대한 r-hPRL의 영향과 뼈 및 월경 주기에 미치는 영향을 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
수유를 증가시키기 위해 미국에서 FDA 승인을 받은 약물은 없습니다.
Metoclopramide는 오프 라벨로 사용되지만 견딜 수 없는 부작용이 있을 수 있습니다.
수유를 증가시키기 위한 예비 데이터로서 재조합 인간 프로락틴(r-hPRL)의 생물학적 활성 및 안전성을 조사했습니다.
규칙적인 월경 주기를 가진 건강한 비산후 여성(n=21)은 r-hPRL의 7일 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 받았습니다.
유즙분비, 뼈 교체 지표, 칼슘 항상성 및 생식선 기능을 측정하고 부작용을 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Corrine Welt
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
건강한 피험자는 다음 기준을 충족합니다.
- 18~40세
- 정상 체중(BMI 17 ~ £ 30 kg/m2)
- 좋은 일반 건강
- 연구 전 최소 3개월 동안 약물을 복용하지 않음
- 황체기 프로게스테론 수치로 기록된 배란과 함께 25-35일마다 규칙적인 월경 주기
- 안드로겐 과잉의 증거 없음
- 정상 TSH, 프로락틴 및 헤마토크릿
- 개념에 대한 현재 관심 없음
- 골다공증 병력 없음
- 골교체에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용 금지
- 알코올 중독 없음
- 금연
- 골교체에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 문제 또는 치료 이력이 없습니다.
제외 기준:
피험자는 임신 또는 유방 덩어리의 증거로 인해 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재조합 인간 프로락틴
재조합 인간 프로락틴 60 mcg/kg 1일 1회 피하 주사
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위약 비교기: 위약
일반 식염수 위약 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유즙분비
기간: 7 일
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Galactorrhea는 모유 생산입니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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N-텔로펩티드
기간: 7 일
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7 일
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월경 주기 길이
기간: 28일
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28일
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에스트라디올
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corrine K. Welt, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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